Лекарство джес инструкция

Препарат Джес представляет собой оральный контрацептив монофазного действия с выраженным антиадрогенным свойством.

Форма выпуска и состав препарата

Препарат Джес выпускается в форме таблеток, покрытых защитной оболочкой розоватого цвета, выпуклых с обеих сторон с гравировкой латинскими буквами с одной стороны. Препарат упакован в блистер по 28 штук в картонной пачке с подробной инструкцией. 24 таблетки – активное вещество, 4 таблетки – плацебо (необходимы в перерыв для того, чтобы женщина не забывала, когда начинать прием следующей пачки).

Главными действующими компонентами препарата являются этинилэстрадиол 20 мкг в 1 таблетке и дроспиренон 3 мг в 1 таблетке. Также в состав таблетки Джес входят некоторые вспомогательные компоненты.

Фармакологические свойства препарата

Препарат Джес представляет собой монофазный контрацептив для перорального применения с выраженным антиандрогенным действием.

Главные действующие компоненты препарата подавляют процесс созревания яйцеклетки у женщины, а также изменяют состав цервикальной слизи, в результате чего сперматозоидам трудно проникнуть в матку. Препарат эффективен на 99,8% при условии четкого соблюдения рекомендаций врача и правильном приеме таблеток.

Препарат обладает не только контрацептивным действием. На фоне приема таблеток Джес у пациенток нормализуется менструальный цикл, исчезают боли внизу живота, уменьшается объем менструальных кровотечений, что предотвращает развитие железодефицитной анемии. Согласно медицинской статистике у пациенток, которые принимают оральные контрацептивы, снижается риск развития рака яичников и матки.

Входящий в состав таблетки Дроспиренон препятствует набору лишних килограммов у женщины, что часто случается на фоне приема гормональных препаратов. Кроме этого, данное вещество уменьшает выраженность предменструального синдрома у женщин – психоэмоциональных нарушений, нагрубания и болезненности молочных желез, увеличение аппетита и вздутие живота перед началом критических дней.

Дроспиренон также обладает выраженным антиандрогенным действием, то есть уменьшает количество мужских половых гормонов в организме женщины, в результате чего нормализуется состояние кожи, волос, ногтей, исчезают прыщи и повышенная жирность кожи головы, замедляется рост волос на ногах и в области подмышек.

Показания к использованию

Препарат Джес назначают пациентам с целью:

• Предохранения от нежелательной беременности;
• В качестве лечебного средства при вульгарных угрях при гормональном дисбалансе в организме женщины;
• Тяжелое течение предменструального синдрома;
• Чрезмерно обильные менструальные кровотечения, которые приводят к развитию железодефицитной анемии;
• Преобладание мужских половых гормонов в организме, в результате чего у женщины нарушается менструальный цикл и появляется усиленная волосатость.

Противопоказания к использованию

Препарат Джес, как и любой другой контрацептив, следует применять только после консультации с гинекологом и сдачи необходимых анализов на гормоны. Перед началом терапии препаратом следует внимательно изучить прилагающуюся инструкцию, так как таблетки имеют ограничения и противопоказания:

• Нарушение кровообращения;
• Склонность к тромбозам, варикозное расширение вен;
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• Стенокардия, ишемическая болезнь сердца;
• Сахарный диабет, протекающий с выраженными ангиопатиями;
• Тяжелое течение мигрени;
• Панкреатит;
• Тяжелые нарушения функции печени, печеночная недостаточность;
• Артериальная гипертензия;
• Недостаточность коры надпочечников;
• Кровотечения из половых путей невыясненной этиологии;
• Подозрение на беременность;
• Период кормления ребенка грудью;
• Возраст женщины более 35 лет;
• Индивидуальная непереносимость компонентов таблетки.

Способ применения и дозировка препарата

На блистере с препаратом есть стрелочки, которые указывают порядок приема таблеток по дням. Препарат необходимо принимать в одно и то же время суток, 1 раз, глотая, запивая достаточным количеством воды, независимо от еды.

24 дня женщина принимает по 1 таблетке активного вещества, следующие 4 дня – по 1 таблетке в сутки белого цвета (плацебо). После приема последней таблетки из пачки на следующий день переходят на применение препарата из новой упаковки.

На 2 день от начала использования таблеток плацебо у женщины начинается менструально подобное кровотечение, которое может не прекратиться до начала приема препарата из новой упаковки.

Согласно инструкции препарат Джес рекомендуется начинать принимать с первого дня менструального цикла, то есть в первый день месячных. К моменту окончания менструации контрацептивный эффект препарата уже действует. Если препарат пациентка начала пить на несколько дней позже от начала месячных, то на протяжении 1 недели использования лекарства рекомендуется применять барьерные средства контрацепции дополнительно, чтобы избежать наступления нежелательной беременности.

При желании перейти с одного контрацептива на другой, а также после снятия внутриматочной спирали или гормонального кольца данный лекарственный препарат необходимо начинать принимать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата. Если женщина решила перейти на таблетки после гормонального пластыря, кольца или внутриматочной спирали, то на протяжении 7 дней от начала приема Джес рекомендуется использовать дополнительно барьерные контрацептивы.

Если пациентка принимала гестагенные низкодозированные контрацептивы, то перейти на данное средство она может в любой день, не делая перерыва, но в этом случае необходимо также дополнительно в течение недели использовать презервативы.

После перенесенного аборта до 12 недель использование препарата можно начать в день операции. На тот момент, когда выделения после аборта прекратятся, женщина может свободно жить половой жизнью, без использования дополнительных контрацептивных средств.

После перенесенных искусственных родов или прерывания беременности позднее 12 недель по показаниям прием препарата Джес в целях контрацепции можно начать применять не ранее 21 дня после процедуры прерывания/родов. В течение недели также рекомендуется использовать дополнительно барьерные средства контрацепции.

Если таблетка была пропущена

При пропуске активной таблетки Джес препарат следует принять как можно скорее. Если после случайного пропуска прошло более 12 часов, то женщина продолжает принимать обычную суточную дозу препарат, однако дополнительно использует в течение недели барьерные средства контрацепции. Если случайный перерыв составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, а на следующий день принимать препарат как обычно, в положенное время, е увеличивая дозы. В этом случае пациентка не нуждается в использовании дополнительных средств контрацепции.

Отсрочка менструации при помощи таблеток Джес

Если пациентке по каким-либо причинам необходимо отсрочить наступление менструации, то прием неактивных белых таблеток следует пропустить и сразу начать прием препарата со второй пачки. Отсрочить наступление месячных можно вплоть до окончания второй пачки препарата. После приема 2 упаковок Джес подряд у женщины могут наблюдаться кровянистые выделения мажущего характера или прорывные кровотечения. Прием препарата Джес возобновляется после окончания приема 4 неактивных таблеток со второй упаковки.

Использование препарата в период беременности и лактации

Использование противозачаточных таблеток Джес недопустимо в период беременности! Препарат также не обладает абортивным действием, поэтому нет смысла принимать таблетки с целью прерывания нежелательной беременности. При подозрении на беременность женщина должна немедленно прекратить прием таблеток и обратиться к гинекологу, обязательно сообщив ему об использовании монофазного контрацептива.

Применение данного препарата в период грудного вскармливания запрещается. Женщине следует обратиться к гинекологу в поисках альтернативного безопасного средства предохранения от нежелательной беременности или прервать лактацию и начать прием Джес после предварительного обследования и анализов.

Побочные эффекты

На фоне приема препарата Джес у женщин могут возникать следующие побочные эффекты:

• Боль в молочных железах, гиперчувствительнось сосков, нагрубание желез;
• Постоянные мажущие кровотечения, не связанные с менструальным циклом;
• Высыпания на коже – угревая сыпь, прыщи;
• Тошнота;
• Изменение показателей кровяного давления;
• Сильные головные боли;
• Развитие варикоза;
• Сгущение крови и увеличение количества тромбоцитов в крови;
• Боли в области сердца, развитие стенокардии;
• Постоянные перепады настроения, раздражительность;
• Депрессия;
• Снижение полового влечения;
• Сухость влагалища.

Передозировка препаратом

Случаев передозировки препаратом не описано в гинекологии, однако бесконтрольное использование таблеток Джес в разные промежутки времени с интервалом менее 1 суток может привести к развитию вышеуказанных побочных эффектов, сильной тошноте, прорывным кровотечениям из половых путей, выраженному гормональному дисбалансу.

Специфического антидота е существует. При приеме сразу нескольких таблеток Джес женщине промывают желудок и при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении антибиотиков тетрациклиновой или пенициллиновой группы с таблетками Джес эффективность контрацептива может снижаться, поэтому в период лечения антибактериальными препаратами женщине следует воспользоваться дополнительными средствами контрацепции.

Это же касается и приема антацидных препаратов. Обволакивая слизистые оболочки пищеварительного тракта, антациды могут снижать всасывания действующих веществ таблетки Джес в системный кровоток, в результате чего контрацептивный эффект снижается.

Особые указания

При сильном отравлении у женщины или нарушении стула всасывания активных компонентов Джес может снижаться, в результате чего контрацептивный эффект препарата уменьшается, что следует учитывать и в этот период использовать барьерные методы контрацепции дополнительно.

Женщинам, которые курят, перед началом использования контрацептива Джес следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам с наследственной предрасположенностью к заболеваниям крови и сосудов, в частности варикоза, следует постоянно контролировать показатели анализа крови. При малейших изменениях или отклонениях использование таблеток Джес необходимо немедленно прекратить.

Препарат Джес, как и любое другое контрацептивное средство для перорального применения, можно назначать пациентке только после тщательного обследования. Врач детально изучает анамнез жизни пациентки, склонность к наследственным заболеваниям, наличие вредных привычек, состояние половых органов и регулярность менструального цикла. В обязательном порядке женщина должна сдать анализы крови на гормоны. На фоне использования препарата Джес женщина должна 2 раза в год проходить медицинский осмотр у гинеколога и сдавать анализы крови с целью контроля состояния ее организма.

Аналоги противозачаточных таблеток Джес

Аналогами препарата Джес являются:

Перед началом использования аналога препарата или при желании перехода на аналог Джеса женщине нужно обязательно проконсультироваться с врачом!

Условия отпуска и хранения препарата

Препарат Джес отпускается из аптек только по рецепту врача. Хранить таблетки следует в недоступном для детей месте, при оптимальной температуре и влажности!

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Джес цена

Средняя стоимость препарата Джес в аптеках Москвы составляет 950 рублей.

Противозачаточные таблетки Джес содержат в составе действующее вещество этинилэстрадиол (форма бетадекс клатрата), также в состав Джеса входит активный ингредиент дроспиренон.

Кроме того, в состав таблеток входят дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, стеарат магния.

Состав оболочки таблетки включает гипромеллозу, титана диоксид, тальк, краситель.

Форма выпуска

Гормональные таблетки Джес покрывает пленочная оболочка.

Активные таблетки круглые, двояковыпуклые, имеют светло-розовый цвет. С одной стороны — гравировка «DS» в шестиграннике, на изломе таблетки белое ядро.

Таблетки-плацебо круглые, двояковыпуклые, их покрывает белая пленочная оболочка. На одной стороне таблетки – гравировка «DP» в шестиграннике. На изломе – белое ядро.

Таблетки содержатся в блистерах по 28 шт.

Фармакологическое действие

Аннотация свидетельствует, что препарат Джес является монофазным пероральным контрацептивом, который также оказывает на организм антиандрогенное и антиминералокортикоидное влияние.

Контрацептив подавляет процесс овуляции, а также оказывает воздействие на цервикальный секрет, вследствие чего сперматозоиды не могут проникать сквозь него свободно.

Те женщины, которые принимают это лекарство, отмечают, что месячный цикл у них является более регулярным, менструации становятся мене болезненными, а кровотечения – не такими обильными. Как следствие, уменьшается риск анемии. При применении комбинированных пероральных средств контрацепции также снижается вероятность рака яичников и эндометрия.

Активное вещество дроспиренон оказывает антиминералокортикоидное воздействие на организм. Под его влиянием предупреждается накопление лишних килограммов в организме, а также появление отеков. Он положительно воздействует на состояние женщины в период ПМС, уменьшая интенсивность психоэмоциональных нарушений, боли в груди в суставах, а также других неприятных симптомов.

Отмечается антиандрогенная активность этого компонента, которая определяет положительное влияние на состояние кожи. Как следствие, уменьшается количество акне, снижается уровень жирности кожи и волос. Влияние дроспиренона схоже с действием естественного прогестерона в организме.

Эстрогенная, андрогенная, глюкокортикоидная и антиглюкокортикоидная активность у дроспиренона отсутствует. Сочетаясь с этинилэстрадиолом, дроспиренон действует благоприятно на липидный профиль.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Дроспиренон после перорального приема всасывается быстро и практически полностью. Максимальная концентрация отмечается спустя 1-2 часа после приема. Уровень его биодоступности составляет 76-85%. Биодоступность не зависит от связи приема пищи и препарата. При приеме циклами максимальный уровень дроспиренона в сыворотке отмечается в период между 7 и 14 днем лечения.

После внутреннего приема дроспиренон метаболизируется экстенсивно. Только незначительная часть вещества выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся через почки и кишечник. Вещество хорошо переносят больные с печеночной недостаточностью в легкой и умеренной форме.

Этинилэстрадиол после приема внутрь всасывается полностью и быстро. После употребления однократно максимальная концентрация наблюдается спустя 1-2 часа. Биодоступность компонента составляет около 60%. Метаболизируется полностью через ароматическое гидроксилирование. Метаболиты из организма выводятся с желчью и мочой.

Показания к применению

Джес – противозачаточные таблетки, поэтому их основное показание – прием с целью контрацепции. Лекарство может назначаться для лечения акне в умеренной форме, а также с целью устранения тяжелых симптомов предменструального синдрома.

Противопоказания

Отмечаются следующие противопоказания для приема Джес:

• венозный и артериальный тромбоз и тромбоэмболия (в анамнезе, в настоящее время), цереброваскулярные нарушения;
• предшествующие тромбозу состояния;
• мигрень (в анамнезе, в настоящее время);
• сахарный диабет, осложненный сосудистыми симптомами;
• наличие факторов риска проявления у женщины венозного или артериального тромбоза;
• панкреатит с гипертриглицеридемией (в анамнезе, в настоящее время);
• тяжелые болезни печени, печеночная недостаточность;
• злокачественные опухоли печени (в анамнезе, в настоящее время);
• почечная недостаточность в тяжелой и острой форме;
• злокачественные гормонозависимые болезни, подозрение на их развитие;
• надпочечниковая недостаточность;
• вагинальное кровотечение неясного происхождения;
• подозрение на беременность;
• грудное кормление;
• высокая чувствительность к ингредиентам препарата.

Осторожно следует принимать препарат при наличии любого из факторов, способствующих проявлению тромбоэмболии, тромбозов, а также других болезней, при которых возможно проявление нарушения периферического кровотока. С осторожностью контрацептив назначается при любых заболеваниях печени, гипертриглицеридемии, наследственном ангионевротическом отеке.

Джес осторожно назначается женщинам в послеродовом периоде, а также тем, у кого отмечаются болезни, возникшие или усугубившиеся в период беременности или во время приема половых гормонов. Это может быть холелитиаз, холестаз, отосклероз, порфирия, герпес и др.

Побочные действия

Отмечаются такие наиболее распространенные побочные эффекты Джеса:

• тошнота;
• нерегулярные месячные;
• кровотечения из половых органов неясного происхождения;
• боли в молочных железах.

Серьезные побочные действия препарата, которое проявляется в редких случаях, — тромбоэмболия (венозная, артериальная).

Также иногда отмечались следующие побочные эффекты:

• мигрень;
• подавленное настроение, перепады настроения, снижение сексуального влечения;
• многоформная эритема.

Выделяется ряд побочных явлений, которые возникают очень редко, но при этом они могут быть связаны с применением средства Джес:

• опухоли;
• узловатая эритема;
• гипертензия;
• усугубление симптомов ангионевротического отека;
• нарушение работы печени;
• влияние на резистентность к инсулину, изменение толерантности к глюкозе;
• болезнь Крона;
• хлоазма;
• неспецифический язвенный колит;
• симптомы повышенной чувствительности.

Инструкция по применению Джеса (Способ и дозировка)

Если женщина выбирает противозачаточные таблетки Джес, инструкция по применению должна ею четко соблюдаться. Предусматривается, что таблетки необходимо принимать строго в том порядке, который указывается на их упаковке. Ежедневно препарат нужно принять приблизительно в одно время, запивать его необильным количеством жидкости. Инструкция по применению Джеса предусматривает прием одной таблетки в сутки на протяжении 28 дней. Новая упаковка должна начинаться на следующий день после того, как женщины выпила последнюю таблетку из предыдущей упаковки. Как правило, кровотечение может начаться на 2-3 день после того, как произошла отмена.

Если женщина в предыдущем месяце не принимала никаких гормональных средств контрацепции, прием Джес начинается в первый день месячного цикла. Возможно начало приема на 2-5-й день цикла, но при этом желательно применять дополнительно барьерную контрацепцию на протяжении первых семи дней приема таблеток Джес.

Как принимать таблетки при переходе на них после других методов предохранения, следует спрашивать у гинеколога, который рекомендовал этот препарат.

После проведения аборта на ранних сроках можно начинать прием Джеса сразу же, при этом дополнительных мер контрацепции не нужно.

Если роды или аборт произошли во втором триместре, то прием Джес ОК желательно начинать на 21-28-й день после этого.

В том случае, если женщина пропустила таблетку, которая является неактивной, это можно игнорировать. Но все же не следует принимать пропущенные неактивные таблетки, для чего они выбрасываются.

Если произошел пропуск таблетки, которая является активной, и при этом опоздание не превышает 12 часов, в таком случае защита не уменьшается. Нужно как можно скорее принять препарат. Если опоздание превысило 12 часов, женщина 2 таблетки пропустила, или перерыв был еще более продолжительным, в таком случае уровень защиты снижается. Соответственно, чем более длительным был перерыв, тем большей является вероятность оплодотворения.

Таким образом, последствия прекращения приема Джеса следующие: если он составляет 4 дня и более, вероятность наступления беременности значительно возрастает. Чтобы произошло адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо непрерывно принимать таблетки на протяжении семи дней.

Следовательно, при пропуске женщине нужно принять следующую таблетку поскорее, допускается прием двух таблеток сразу. Далее продолжается прием активных таблеток в привычное время. Неактивные нужно выбросить и начать новую упаковку. В данном случае кровотечение при приеме маловероятно, однако небольшие выделения при приеме могут отмечаться.

Если в период приеме произошел перерыв употребления активных пилюль, и в дни приема неактивных таблеток кровотечения не отмечалось, следует обязательно исключить беременность.

В случае развития серьезных расстройств ЖКТ возможно неполное всасывание активных веществ. В такие дни необходимо использование дополнительной контрацепции. Если у женщины отмечалась рвота в течение 4 часов после употребления таблетки, следует действовать так, как и при пропуске пилюли.

Как прекратить прием таблеток и при этом перейти на другие методы контрацепции, желательно детально расспросить у специалиста-гинеколога.

Передозировка

Нет информации о серьезных случаях передозировки препарата. Вследствие передозировки у женщины может наблюдаться рвота, тошнота, появление мажущих выделений, а также метроррагия. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При одновременном применении Джес и других лекарств (ряд антибиотиков, индукторы ферментов) может спровоцировать проявление прорывных кровотечений, а также уменьшения уровня надежности.

При одновременном применении с Джес лекарств, индуцирующих микросомальные ферменты печени (это барбитураты, примидон, карбамазепин, фенитоин, рифампицин и др.), увеличивается клиренс половых гормонов.

Под влиянием некоторых антибиотиков возможно снижение кишечно-печеночной циркуляции эстрогенов и, соответственно, уменьшение концентрации этинилэстрадиола.

В период одновременного приема лекарств, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты, а также на протяжении 28 дней после отмены таких ЛС необходимы дополнительные средства контрацепции. Дополнительная контрацепция нужна в течение 7 дней после приема ампициллинов и тетрациклинов.

Джес может оказывать влияние на метаболизм других медикаментов.

Чтобы определить вероятность взаимодействия с Джесом других препаратов, необходимо внимательно знакомиться с инструкцией к ним.

Условия продажи

В аптеках продается по рецепту.

Условия хранения

Хранить Джес нужно при температуре до 30°С, беречь от влаги и доступа детей.

Срок годности

Можно хранить 5 лет.

Особые указания

При наличии определенных факторов риска перед приемом Джеса нужно взвесить целесообразность использования именно этого средства контрацепции.

Следует учесть, что в процессе исследований была обнаружена связь между предохранением с помощью оральных контрацептивов и увеличением частоты проявления тромбоэмболии, венозных и артериальных тромбозов. Однако эти болезни отмечаются очень редко. Более высокий риск проявления тромбоза отмечается у курящих, в старшем возрасте, при ожирении, мигрени, болезнях клапанов сердца, дислипопротеинемии, фибрилляции предсердий.

При увеличении интенсивности и частоты мигрени нужно прекратить прием Джеса.

Также существует риск проявления рака шейки матки у женщин с персистирующей папилломавирусной инфекцией.

Редко у женщин, которые принимали оральные контрацептивы, отмечалось развитие доброкачественных опухолей печени. В очень редких случаях отмечались злокачественные опухоли печени.

Женщины, у которых отмечается высокий риск проявления гиперкалиемии, должны определить уровень калия в крове в процессе первого цикла использования лекарства Джес.

Женщины с гипертриглицеридемией должен учесть, что при приеме Джеса у них возрастает риск развития панкреатита.

Если в период приема препарата у женщины отмечается выраженное повышение давления, прием контрацептива следует прекратить. Если посредством гипотензивного лечения показатели АД удается нормализовать, тогда прием таблеток можно продолжить дальше.

При острых или хронических нарушениях печени необходимо отменить средство до тех пор, пока состояние не придет в норму.

В процессе приема комбинированных пероральных средств возможно изменение некоторых лабораторных показателей, однако за границы нормальных значений они не выходят.

Джес, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не могут защитить от болезней, которые передаются половым путем, а также от ВИЧ-инфекции.

Используя таблетки Джес для предохранения, женщина отмечает, что при приеме нет месячных. Иногда, чаще в первые месяцы, женщина отмечает, что менструальный цикл становится нерегулярным. Как правило, период адаптации продолжается на протяжении трех циклов.

На способность к концентрации внимания прием средства не влияет.

Джес: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Yaz

Код ATX: G03AA12

Действующее вещество: Дроспиренон + Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol + Drospirenone)

Производитель: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Актуализация описания и фото: 19.10.2018

Цены в аптеках: от 941 руб.

Джес – монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенными свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Джеса – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, ядро на изломе от почти белого до белого цвета: активные – светло-розовые, на одной стороне гравировка в правильном шестиграннике в виде букв «DS»; плацебо – белые, на одной стороне гравировка в правильном шестиграннике в виде букв «DP» (по 28 шт., в т. ч. 24 активные и 4 плацебо, в блистерах, в книжке-раскладушке 1 или 3 блистера; по 30 шт. (активные таблетки) в блистерах, по 1 блистеру во флекс-картриджах, в картонной пачке 1 или 3 флекс-картриджа, возможно, в комплекте с дозатором Clyk).

Действующие вещества в составе 1 активной таблетки:

• этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) – 0,02 мг;
• дроспиренон – 3 мг.

Вспомогательные компоненты в составе 1 таблетки (активной/плацебо):

• ядро: моногидрат лактозы – 48,18/23,205 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 0/54,21 мг, кукурузный крахмал – 28/0 мг, магния стеарат – 0,8/0,585 мг;
• оболочка: тальк – 0,3036/0,2024 мг, гипромеллоза – 1,5168/1,0112 мг, диоксид титана – 1,1748/0,7864 мг, красный краситель оксид железа – 0,0048/0 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Джес относится к числу комбинированных гормональных контрацептивных средств, оказывающих антиминералокортикоидное и антиандрогенное действие.

Контрацептивный эффект основан на взаимодействии разных факторов, наиболее важные из которых – изменение свойств секрета шейки матки и подавление овуляции.

Индекс Перля при правильном применении составляет менее 1 (может возрастать при несоблюдении рекомендованной схемы приема).

Во время терапии становится более регулярным менструальный цикл, болезненные менструации развиваются реже, интенсивность кровотечения снижается, что уменьшает вероятность появления анемии. Кроме того, согласно результатам эпидемиологических исследований, применение комбинированных пероральных контрацептивов способствует снижению вероятности развития рака яичников и эндометрия.

Один из активных компонентов Джеса – дроспиренон – оказывает антиминералокортикоидное действие. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, которые связаны с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, в результате чего препарат хорошо переносится. Дроспиренон положительно воздействует на предменструальный синдром (ПМС).

Также дроспиренон обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности волос и кожи. Этот эффект подобен действию естественного прогестерона, который вырабатывается организмом.

Дроспиренон не обладает эстрогенной, андрогенной, антиглюкокортикоидной и глюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиандрогенным и антиминералокортикоидным действием обеспечивает дроспиренону фармакологический и биохимический профиль, сходный с естественным прогестероном.

Дроспиренон при применении с этинилэстрадиолом благоприятно влияет на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Джес можно принимать в обычном («24+4») или «гибком» (удлиненном) режиме, который заключается в непрерывном приеме активных таблеток на протяжении 120 дней. Таким образом, непрерывный период приема может составлять от 24 до 120 дней, а перерыв в приеме таблеток не должен быть дольше 4 дней. Данный режим терапии возможен только при наличии дозатора Clyk и флекс-картриджей. Он позволяет достичь максимальной продолжительности периодов без кровотечений (до 120 дней) и уменьшить общее количество дней менструации в году до 41 дня.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание: вещество быстро и почти полностью абсорбируется; биодоступность – 76–85% (прием пищи влияния не оказывает); C_max (максимальная концентрация вещества) в сыворотке достигается приблизительно через 1–2 часа и составляет около 38 нг/мл.

Распределение: после перорального приема наблюдается двухфазное понижение уровня дроспиренона в сыворотке с T_1/2 (периодом полувыведения) 1,6 ± 0,7 ч и 27 ± 7,5 часов соответственно. Не связывается с глобулином, связывание происходит с сывороточным альбумином. C_ss max (равновесная концентрация во время циклового приема) вещества в сыворотке достигается между 7 и 14 днем терапии и составляет примерно 70 нг/мл.

Метаболизм: вещество экстенсивно метаболизируется. Метаболиты в плазме в основном представлены кислотными формами дроспиренона. Также дроспиренон является субстратом для окислительного метаболизма, который катализируется изоферментом цитохрома Р₄₅₀ CYP3A4.

Выведение: скорость метаболического клиренса вещества в сыворотке составляет 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. T_1/2 – примерно 40 часов. В неизмененном виде выводится только в следовых количествах. Выведение метаболитов происходит почками и через кишечник в соотношении примерно 1,4 : 1,2.

Этинилэстрадиол

Всасывание: полностью и быстро абсорбируется; после однократного приема внутрь C_max достигается через 1–2 часа и составляет примерно 88–100 пг/мл. Абсолютная биодоступность при «первом прохождении» через печень составляет около 60%. Биодоступность этинилэстрадиола может понижать сопутствующий прием пищи.

Распределение: сывороточная концентрация этинилэстрадиола понижается двухфазно, T_1/2 терминальной фазы составляет 24 часа. Кажущийся V_d составляет около 5 л/кг. Вещество в значительной степени, но не специфически, связано с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентраций ГСПГ в сыворотке.

Метаболизм: вещество подвергается значимому первичному метаболизму в печени и кишечнике. Скорость метаболического клиренса – примерно 5 мл/мин/кг.

Выведение: в неизмененном виде практически не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся через кишечник и почками в соотношении 6 : 4. T_1/2 метаболитов – 24 часа.

Показания к применению

Джес назначают для контрацепции, в т. ч. для сопутствующего лечения угрей (acne vulgaris) умеренной формы и предменструального синдрома в тяжелой форме.

Противопоказания

• наличие повышенного риска артериального/венозного тромбоза;
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии (в т. ч. тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда), включая отягощенный анамнез по этим заболеваниям, цереброваскулярные нарушения;
• наличие предрасположенности (наследственной или приобретенной выявленной) к артериальному/венозному тромбозу (включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, протеина С и S), гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам;
• надпочечниковая недостаточность;
• злокачественные/доброкачественные опухоли печени, включая отягощенный анамнез;
• гормонозависимые злокачественные заболевания, в т. ч. молочных желез или половых органов, включая диагностированные либо при наличии подозрений;
• тяжелая/острая почечная недостаточность;
• кровотечения из влагалища, имеющие неясную этиологию;
• стенокардия, транзиторные ишемические атаки и иные состояния, предшествующие тромбозу, включая отягощенный анамнез;
• мигрень, сопровождающаяся очаговыми неврологическими симптомами, включая отягощенный анамнез;
• печеночная недостаточность и тяжелые болезни печени (до нормализации показателей);
• сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость лактозы;
• беременность (подтвержденная либо при подозрении на нее) и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Джеса требует оценки соотношения пользы с риском):

• наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии, включая курение, тромбозы, отягощенный семейный анамнез в молодом возрасте по инфаркту миокарда или нарушениям мозгового кровообращения, мигрень, обширные травмы, серьезные хирургические вмешательства, болезни клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительную иммобилизацию, дислипопротеинемию, ожирение, артериальную гипертензию;
• наследственный ангионевротический отек;
• иные болезни, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения, включая сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, флебит поверхностных вен, серповидно-клеточную анемию, неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• заболевания печени;
• гипертриглицеридемия;
• послеродовый период;
• болезни, которые впервые возникли или усугубились при беременности либо на фоне предыдущего приема половых гормонов, например, холестаз, желтуха, порфирия, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, герпес беременных, хорея Сиденхема.

Инструкция по применению Джеса: способ и дозировка

Режим приема «24 + 4»

Таблетки Джес необходимо принимать ежедневно (без перерыва), примерно в одно и то же время, по 1 шт. в день, запивая небольшим количеством воды. Через 28 дней (после окончания таблеток из предыдущей упаковки) прием продолжают из новой упаковки. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2–3 день после начала приема таблеток плацебо (неактивные, белого цвета) и может продолжаться до начала следующей упаковки.

«Гибкий» режим приема

Таблетки необходимо принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, по 1 шт. в день, запивая небольшим количеством воды. Такой режим может применяться только при наличии флекс-картриджей и дозатора Clyk. Джес принимают непрерывно на протяжении, как минимум, 24 дней. По решению пациентки между 25 и 120 днями терапии может быть сделан перерыв длительностью 4 дня (максимально). Интервал в терапии должен быть сделан не позже 120 дней непрерывного приема таблеток. Прием таблеток после каждого перерыва должен иметь минимальную продолжительность 24 дня, максимальную – 120 дней. Кровотечение отмены, как правило, развивается во время перерыва в приеме препарата. Если на протяжении 3 последовательных дней в период с 25 по 120 день появляются мажущие кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, рекомендовано сделать перерыв 4 дня, что позволит уменьшить общее количество дней кровотечения.

Начало приема препарата

• отсутствие приема в предыдущем месяце каких-либо гормональных контрацептивов: терапию начинают в 1-й день менструального цикла (т. е. в 1-й день менструального кровотечения), дополнительные меры контрацепции не требуются. Если прием начат на 2–5-й день – первые 7 дней рекомендовано применять барьерные методы контрацепции;
• переход с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря: терапию предпочтительнее начинать на следующий день после приема последней активной таблетки, но не позже следующего дня после обычного семидневного перерыва (в упаковке 21 таблетка) или приема последней неактивной таблетки (в упаковке 28 таблеток); вагинальное кольцо или пластырь – терапию начинают в день удаления, но не позже дня, когда должен быть наклеен новый пластырь или введено новое кольцо;
• переход с контрацептивов, содержащих только гестагены, или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (первые 7 дней рекомендовано применять барьерные методы контрацепции): переход с «мини-пили» – начинать терапию можно в любой день (без перерыва); переход с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – терапию начинают в день их удаления; переход с инъекционного контрацептива – терапию начинают в день, когда должна быть сделана следующая инъекция;
• применение после аборта (самопроизвольного/медицинского) и родов: аборт в I триместре беременности – можно начинать принимать Джес сразу после аборта без дополнительных мер защиты; аборт во II триместре и роды (в случаях отсутствия грудного вскармливания) – терапию можно начинать через 21–28 дней (если терапия начинается позже, на протяжении 7 дней требуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции). В случаях, когда уже имел место половой контакт, нужно дождаться первой менструации либо предварительно исключить беременность.

Прекращение терапии

От приема Джеса можно отказаться в любое время. В случаях планирования беременности рекомендовано после окончания терапии дождаться естественного менструального кровотечения.

Прием пропущенных таблеток

Если при режиме приема «24 + 4» был пропущен прием таблеток плацебо, их рекомендовано выбросить, чтобы случайно не был продлен период их приема. Дополнительные меры не требуются.

Все дальнейшие рекомендации относятся к приему активных таблеток.

Если опоздание составляет меньше 24 часов, эффект Джеса не снижается. Пропущенную разовую дозу нужно принять как можно скорее, не изменяя при этом в дальнейшем режим дозирования.

При более длительном пропуске контрацептивная защита может снижаться. Чем больше таблеток было пропущено и чем ближе перерыв к фазе приема неактивных таблеток (режим «24 + 4») или к свободному от приема таблеток периоду («гибкий» режим), тем выше вероятность беременности. В таких случаях нужно придерживаться следующих рекомендаций:

• перерыв в приеме Джеса не должен быть больше 7 дней (для «гибкого» режима и режима «24 + 4» рекомендованный интервал в приеме активных таблеток составляет 4 дня);
• адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы достигается после 7 дней непрерывной терапии.

Используя дозатор Clyk, можно контролировать прием таблеток. Также дозатор предупреждает женщину в случаях необходимости использования дополнительного метода контрацепции (символом «восклицательный знак» на дисплее при пропуске приема таблеток или при нерегулярном приеме таблеток в течение более 7 дней подряд). В случаях, если пропущен прием более одной таблетки, рекомендовано посоветоваться с врачом.

При недоступности информации от дозатора Clyk либо при наличии сомнений в ее достоверности следует придерживаться указанных ниже рекомендаций.

1–7 дни при соблюдении любого из режимов приема: принять пропущенную таблетку нужно в кратчайший срок, даже если это будет означать прием 2 таблеток сразу. На протяжении следующих 7 дней женщина должна пользоваться дополнительными защитными мерами. Если на протяжении 7 дней до даты пропуска имел место половой контакт, следует учесть вероятность наступления беременности.

8–14 дни при режиме «24 + 4» и 8–24 дни при «гибком» режиме: принять пропущенную таблетку нужно в кратчайший срок, даже если это будет означать прием 2 таблеток сразу. Далее корректировать режим дозирования не следует. Если в предшествующий период схема приема Джеса не нарушалась, использовать дополнительные защитные методы не следует. В противном случае, а также в случае пропуска ≥ 2 таблеток на протяжении 7 дней нужно придерживаться рекомендаций по дополнительным защитным мерам.

15–24 дни при режиме «24 + 4» и 25–120 дни при «гибком» режиме: в этот период существует вероятность снижения эффективности препарата. Нужно строго соблюдать одно из двух указанных ниже правил. При этом если на протяжении 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, схема применения препарата не нарушалась, в использовании дополнительных защитных мер нет необходимости. Иначе следует применять первую из следующих схем и дополнительно в течение 7 дней использовать барьерный метод контрацепции.

1. Принять пропущенную дозу нужно в кратчайший срок, даже если для этого придется выпить сразу 2 таблетки. Режим «24 + 4» – последующие таблетки принимаются в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке, после чего нужно начать прием активных таблеток из новой упаковки, пропуская прием плацебо. Пока не закончится прием из новой упаковки, появление кровотечения отмены маловероятно, однако возможны мажущие выделения/прорывные кровотечения. «Гибкий» режим – таблетки нужно принимать ежедневно, как минимум, на протяжении 7 дней.
2. Режим «24 + 4» – прием активных таблеток можно прервать, и через 4 дня перерыва начать прием из новой упаковки по обычной схеме. В случаях, если во время приема плацебо кровотечение отмены не наступило, нужно подтвердить отсутствие беременности. «Гибкий» режим – допустимо сделать четырехдневный перерыв (включая день пропуска), после чего начать новый цикл. Если в следующий период перерыва кровотечение отмены не наступило, можно предположить наступление беременности.

На фоне тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание Джеса может быть неполным, в связи с чем нужно принять дополнительные защитные меры.

Если в период 3–4 часов после приема активной таблетки была диарея или рвота, необходимо придерживаться рекомендаций по пропуску таблеток, либо принять дополнительную разовую дозу.

Чтобы отсрочить наступление кровотечения отмены, прием неактивных таблеток следует пропустить. Таким образом этот период может быть продлен на любой срок до окончания таблеток из упаковки. Завершить прием активных таблеток можно в любое время по желанию, сделав перерыв длительностью 4 дня.

Побочные действия

Возможные побочные реакции при соблюдении двух режимов приема (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и