Марвелон инструкция по применению противопоказания

Монофазный пероральный контрацептивный препарат.
Препарат: МАРВЕЛОН®
Активное вещество препарата: desogestrel, ethinylestradiol
Кодировка АТХ: G03AA09
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №014867/01-2003
Дата регистрации: 01.04.03
Владелец рег. удост.: ORGANON N.V.

Форма выпуска Марвелон, упаковка препарата и состав.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «TR 5» на одной стороне и надписью «ORGANON» — на другой.

1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
дезогестрел
150 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния оксид коллоидный безводный, -токоферол, лактозы моногидрат.

21 шт. — блистеры (1) — пакетики из алюминиевой фольги (1) — коробки картонные.
21 шт. — блистеры (1) — пакетики из алюминиевой фольги (3) — коробки картонные.
21 шт. — блистеры (1) — пакетики из алюминиевой фольги (6) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Марвелон

Марвелон — монофазный пероральный контрацептивный препарат. Механизм действия основан на угнетении гонадотропной функции гипофиза, подавлении развития фолликула и нарушении процесса овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет воздействия на цервикальную слизь, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку, а также изменений в эндометрии, препятствующих нидации яйцеклетки. Индекс Перля (количество беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение года) Марвелона составляет 0.05. Препарат вызывает регулярные кровотечения, имитирующие нормальные менструации.

Показания к применению:

Дозировка и способ применения препарата.

Начинать прием марвелона следует в первый день менструации. Принимают по 1 таб. в одно и то же время в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого препарат не принимают. В это время должно произойти менструальноподобное кровотечение. Прием каждой следующей упаковки следует начинать по истечении 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
После аборта прием препарата рекомендуется начать в тот же день.
После родов препарат можно начать принимать через 21 день, если женщина не кормит грудью. Если женщина начинает принимать препарат позже 28-го дня после родов, необходимо исключить беременность и использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Побочное действие Марвелон:

Со стороны половой системы: межменструальные кровянистые выделения, изменения в цервикальной секреции, нагрубание молочных желез, аменорея на фоне приема препарата.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменения настроения.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела.
Прочие: иногда — хлоазма, узловатая эритема, кожная сыпь, снижение переносимости контактных линз, увеличение риска развития тромбоэмболии.

– беременность;
– ИБС, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, поражения клапанов сердца;
– тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии;
– лактация (грудное вскармливание) в первые 6-8 недель после родов;
– рак молочной железы в настоящее время;
– сахарный диабет, осложненный ангиопатией;
– вагинальное кровотечение неясной этиологии;
– острый вирусный гепатит, декомпенсированный цирроз печени, опухоль печени;
– мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не назначают курящим женщинам старше 35 лет.

Применение при беременности и лактации.

Марвелон противопоказан к применению при беременности.
Эстроген/прогестагеновые гормональные контрацептивы для приема внутрь могут влиять на качество и вызывать уменьшение количества грудного молока. Кроме того, небольшие количества активных веществ могут выделяться с грудным молоком.
При случайном приеме комбинированных контрацептивов на ранних сроках беременности тератогенного действия на плод не выявлено.

Особый указания по применению Марвелон.

В процессе применения Марвелона показаны систематические медицинские обследования.
С осторожностью назначают препарат при высоком риске развития тромбозов, признаках сердечной недостаточности, поражениях клапанов сердца, мерцательной аритмии, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени, болезни Крона, серповидно-клеточной анемии.
Курящим женщинам старше 35 лет следует бросить курить в случае, если они намерены применять Марвелон с целью контрацепции.
Эстрогеносодержащие препараты могут на время увеличить опасность возникновения тромбоза у пациенток, подвергшихся оперативному вмешательству и длительной иммобилизации.
У женщин, имеющих опухолевидные образования в брюшной полости и/или острые боли в животе, должно быть исключено наличие гепатоцеллюлярной аденомы.
Женщины, у которых наблюдается хлоазма (при применении эстрогено- и/или прогестероносодержащих препаратов), должны избегать пребывания на солнце.
Эффективность Марвелона может снижаться в случае пропуска его приема, а также при диарее и/или рвоте, возникших в первые 4 ч после приема препарата.

Токсичность как этинилэстрадиола, так и дезогестрела крайне низка, поэтому вероятность возникновения тяжелых симптомов передозировки Марвелона невелика. При случайном приеме внутрь нескольких таблеток препарата возможны такие симптомы, как тошнота, рвота, а у девочек — незначительные кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Марвелон с другими препаратами.

Эффективность Марвелона снижается при одновременном приеме с рифампицином, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином натрия, карбамазепином, активированным углем, слабительными средствами и, возможно, с гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами.

Сроки у условия храниния препарата Марвелон.

Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре от 2° до 30°C.
Срок годности — 3 года.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название
Марвелон ®

Лекарственная форма
Таблетки

Состав препарата
Активные ингредиенты
дезогестрел 0,15 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг
Вспомогательные ингредиенты крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния оксид коллоидный безводный, α-токоферол, лактозы моногидрат.

Описание
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «TR 5» на одной стороне и надписью «ORGANON» на противоположной.

Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа
контрацептивное средство (эстроген + прогестаген), Код ATX G03AA09
Марвелон – это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских половых гормонов – дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольших количеств гормонов Марвелон относят к низкодозированным оральным контрацептивам. Поскольку все таблетки в пачке содержат одинаковое количество одних и тех же гормонов, Марвелон относится к монофазным комбинированным оральным контрацептивам.
Препарат также оказывает дополнительное неконтрацептивное фармакологическое действие:

на фоне приема препарата менструации становятся менее обильными и болезненными;

у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, реже наблюдаются анемии, некоторые заболевания матки, яичников, молочных желез;

оказывает благоприятное воздействие на кожу, особенно улучшая ее состояние при вульгарных угрях.
После прекращения приема препарата способность к зачатию быстро восстанавливается. Показания к применению
Контрацепция (предупреждение беременности). Противопоказания
Не следует принимать Марвелон, если у Вас имеется хотя бы одно из тех заболеваний или состояний, которые указаны ниже. Об этом нужно сообщить врачу до принятия решения о приеме препарата Марвелон:

тромбоз (венозный или артериальный) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);

наличие в настоящее время или в анамнезе возможных клинических проявлений тромбоза (в т.ч. ишемической болезни или стенокардии);

сахарный диабет с поражением сосудов;

наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. «Побочное действие»);

наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (если показатели функции печени не вернулись к норме);

наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных и злокачественных);

установленная или предполагаемая гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов или молочных желез;

вагинальное кровотечение неясной этиологии;

установленная или предполагаемая беременность, период лактации;

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

гипертриглицеридемия.
Если препарат используется на фоне одного из перечисленных ниже состояний, Вам может потребоваться регулярное наблюдение врача. Перед тем, как начинать прием препарата обязательно сообщите врачу о следующих состояниях/заболеваниях:

Вы курите;

Вы страдаете мигренью;

Вы страдаете эпилепсией;

у Вас сахарный диабет;

у Вас избыточный вес;

у Вас повышенное кровяное давление;

у Вас заболевание сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;

у Вас воспаление вен (поверхностный тромбофлебит);

у Вас варикозное расширение вен;

У ближайших родственников был тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;

у Вас или у ближайших родственников повышен или был повышен уровень холестерина или триглицеридов в крови;

у кого-либо из ближайших родственников был рак молочной железы;

у Вас заболевание печени или желчного пузыря;

у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);

у Вас системная красная волчанка;

у Вас гемолитический уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);

у Вас серповидно-клеточная анемия;

у Вас есть или была хлоазма (желто-коричневые участки пигментации кожи, преимущественно на лице). В этом случае следует избегать длительного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. Способ применения и дозы
В упаковке содержится 21 таблетка. На каждой таблетке указано, в какой день недели ее следует принимать.
Таблетки принимают внутрь, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Следуйте в указанном стрелками направлении, пока все таблетки не будут приняты. В течение последующих 7 дней не принимайте таблетки. В этот период должна начаться менструация (кровотечение после отмены препарата). Обычно менструация начинается на 2-3 день после приема последней таблетки. На 8-ой день, даже если менструация продолжается, начинайте прием таблеток из следующей пачки. Как начинать прием препарата Марвелон

Если Вы не пользовались оральными контрацептивами в течение последнего месяца: начинайте принимать Марвелон в первый день менструального цикла (в первый день менструации). Примите таблетку, на которой указан этот день недели, затем продолжайте принимать по одной таблетке в день по порядку. Вы можете также начать принимать Марвелон на 2-5 день после начала менструального цикла но в таком случае необходимо пользоваться дополнительными негормональными методами контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

При переходе с других комбинированных таблеток: Вы можете начать принимать Марвелон на следующий день после приема последней таблетки препарата, который Вы используете, без какого-либо перерыва. Если упаковка контрацептива содержит также неактивные таблетки (без гормонов), Вы можете начать принимать Марвелон на следующий день после приема последней таблетки с гормонами. Можно начать прием таблеток Марвелон и позже, но не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток (или на следующий день после приема последней неактивной таблетки).

При переходе с таблеток, содержащих только прогестаген (мини-пили): Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать принимать Марвелон на следующий день в то же время. Однако в течение первых семи дней приема таблеток Марвелон необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

При переходе от инъекций или имплантата: начинайте использовать Марвелон в день, когда должна быть следующая инъекция или в день удаления имплантата. В течение первых семи дней приема таблеток Марвелон необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

После рождения ребенка: рекомендуется дождаться наступления первой нормальной менструации, прежде чем начать принимать Марвелон. Если Вы кормите грудью, необходимо проконсультироваться с врачом.

После выкидыша или аборта: следуйте рекомендациям врача. Если вы хотите прекратить прием препарата Марвелон
Вы можете сделать это в любое время, когда захотите. Если Вы прекращаете прием препарата, потому что хотите забеременеть, то прежде чем попытаться зачать ребенка, обычно рекомендуют подождать наступления первой естественной менструации. Это позволит Вам прогнозировать срок рождения ребенка. Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата
Если Вы опоздали с приемом очередной таблетки меньше, чем на 12 часов, то эффективность препарата сохраняется.
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, а последующие таблетки принимайте в обычное время.
Если Вы опоздали с приемом очередной таблетки более, чем на 12 часов, то эффективность препарата может быть снижена. Чем больше таблеток Вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.
Особенно высок риск наступления беременности, если вы пропускаете таблетки в начале или в конце пачки.
Поэтому необходимо следовать приведенным ниже правилам.
Больше одной пропущенной таблетки в пачке – обратитесь к врачу.
1 пропущенная таблетка в 1-ю неделю
Примите пропущенные таблетки сразу, как только вспомните (даже если при этом придется принять две таблетки одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Пользуйтесь дополнительными методами контрацепции в течение последующих семи дней. Если у Вас был половой контакт в течение недели перед пропуском таблетки, то возможно возникновение беременности. Сообщите об этом своему врачу немедленно.
1 пропущенная таблетка во 2-ю неделю
Примите пропущенные таблетки, как только вспомните (даже если при этом придется принять две таблетки одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время.
Эффективность препарата сохраняется, поэтому дополнительные методы контрацепции не требуются.
1 пропущенная таблетка в 3-ю неделю
Вы можете выбрать одну из следующих схем, не прибегая к дополнительным мерам контрацепции.
1. Примите пропущенные таблетки, как только вспомните (даже если для этого придется принять две таблетки одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Начните следующую упаковку, как только закончится текущая, не делая перерыва в приеме препарата. Кровотечения при отмене может не быть до окончания второй пачки препарата, но возможны мажущие кровянистые выделения или неожиданно обильное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Прекратите принимать таблетки из используемой в настоящее время упаковки, сделайте перерыв на 7 дней или меньше (учитывая тот день, когда вы пропустили таблетку) и начните принимать таблетки из следующей пачки. В этом случае Вы всегда можете начать принимать таблетки из следующей пачки в тот же день недели, как и обычно. Рекомендации в случае возникновения рвоты или диареи
Если рвота или диарея возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если Вы хотите отсрочить наступление менструации
Вы можете отсрочить менструацию, если начнете принимать таблетки из следующей упаковки, как только закончится предыдущая (без перерыва).
Вы можете принимать таблетки из следующей пачки, пока они не закончатся. Если вы захотите, чтобы началась менструация, прекратите прием таблеток. При приеме таблеток из второй упаковки у вас могут возникнуть неожиданно обильное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки надо начинать после 7-дневного перерыва. Если Вы хотите изменить день начала менструации
При использовании препарата в соответствии с рекомендациями менструация начинается в один и тот же день через каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить день начала менструации, сделайте более короткий следующий перерыв в приеме таблеток.
Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы она начиналась во вторник (на три дня раньше), Вам следует начать принимать таблетки из следующей пачки на 3 дня раньше, чем обычно.
Если Вы сделаете слишком короткий перерыв в приеме таблеток (например, 3 дня или меньше), то во время перерыва у Вас может не быть кровотечения. Во время приема таблеток из следующей упаковки могут возникать мажущие выделения или необычно обильное кровотечение. Если у Вас появилось неожиданное кровотечение
Как и при использовании других оральных контрацептивов, в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие или внезапные вагинальные кровотечения) между менструациями. Прием препарата в этом случае нужно продолжать как обычно.
Появление межменструальных кровянистых выделений в течение первых трех месяцев приема не означает, что противозачаточное действие снижено или, что препарат Вам не подходит.
Нерегулярные вагинальные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм приспособится к препарату (обычно через три цикла приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся обильными, обратитесь к врачу. Если у Вас отсутствует менструация
Если Вы принимали все таблетки своевременно, у Вас не было рвоты или диареи, Вы не принимали другие лекарства, то маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте принимать Марвелон как обычно.
Если у Вас два раза подряд не было менструации, Вы можете быть беременны. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит беременность. Побочное действие
Сообщалось о следующих побочных реакциях у лиц, принимающих Марвелон. Они могут возникать в первые несколько месяцев использования препарата и обычно уменьшаются со временем.
Головная боль, гастралгия, тошнота, рвота; болезненность и нагрубание молочных желез; повышение массы тела, нарушение толерантности к глюкозе, задержка жидкости в организме, изменение либидо, снижение настроения, отек век, кожная сыпь, узловая эритема, конъюнктивит, неприятные ощущения при ношении контактных линз, тромбофлебит, тромбоэмболия (может проявляться нарушениями восприятия: нарушение зрения, снижение слуха), генерализованный зуд, холестатическая желтуха, холелитиаз, повышение АД, межменструальное кровотечение, изменение влагалищной секреции возможно развитие кандидоза влагалища.
При длительном применении (крайне редко) – хлоазма, гепатоцеллюлярная аденома. Передозировка
О серьезных последствиях приема большого количества таблеток Марвелон не сообщалось. Если Вы приняли сразу несколько таблеток, у Вас может возникнуть тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Если Вы обнаружили, что ребенок проглотил таблетку, обратитесь к врачу. Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействий
Взаимодействие с некоторыми лекарственными препаратами может привести к обильным кровотечениям и неэффективности оральных контрацептивов. Такие случаи наблюдались при приеме гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина, рифампицина, изониазида; они возможны при назначении окскарбамазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Снижение эффективности оральных контрацептивов также наблюдалось при приеме некоторых антибиотиков, таких как ампициллин, тетрациклин, неомицин, пенициллины, хлорамфеникол, а также активированного угля, слабительных средств.
Марвелон уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата, глюкокортикостероидов.
Всегда сообщайте врачу, который назначает Вам противозачаточные таблетки, какие лекарства Вы уже используете. Если врач назначает Вам другие лекарства, сообщите ему, что Вы принимаете Марвелон. Когда Вам следует обратиться к врачуДля регулярного осмотра
Если Вы принимаете противозачаточные таблетки, Вам необходимо проходить регулярные ежегодные осмотры. Обратитесь к врачу немедленно, если:

Вы заметили какие-либо изменения в состоянии здоровья (см. разделы «Противопоказания», «Побочные эффекты»);

у Вас уплотнение в молочной железе;

собираетесь принимать другие лекарства;

Вы вынуждены соблюдать постельный режим (во время болезни, после травмы) или Вам предстоит операция;

у Вас очень интенсивное или длительное влагалищное кровотечение;

Вы пропустили прием таблетки в первую неделю, и у Вас был половой контакт за семь дней до этого;

Вы подозреваете что беременны. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза:

необычный кашель,

сильную боль за грудиной, которая может отдавать в левую руку;

одышку;

необычную, сильную боль или длительную головную боль или приступ мигрени;

частичную или полную потерю зрения или двоение в глазах;

нарушение речи или потерю речи;

внезапное изменение слуха, обоняния или вкуса;

головокружение или обморок;

слабость или потерю чувствительности в какой-либо части тела;

сильную боль в животе;

сильную боль или отечность ноги. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Влияние препарата Марвелон на способность управлять автомобилем, и работать с механизмами не отмечено. Форма выпуска
По 21 таблетке в блистере из ПВХ/Аl помещенном в пакетик из алюминиевой фольги. Пакетики из алюминиевой фольги по 1-му, 3 или 6 вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. Условия хранения
При температуре 2-30 °С. Защищать от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б. Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту врача. Производитель
Н. В. Органон (Нидерланды) 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6 (Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss) Представительство в России
125445, Москва, ул. Смольная, 24 Д. «Меридиан», Органон Эйдженсиз Б.В.

Содержание

Фармакологические свойства препарата Марвелон

Фармакодинамика. Действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции. Кроме предотвращения беременности, КПК обладают рядом позитивных свойств, которые могут быть полезными при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится более регулярным, менструация менее болезненной, а кровопотеря уменьшается. Последнее может способствовать снижению частоты развития железодефицитной анемии. Существуют доказательства того, что при применении высокодозовых комбинированных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск развития доброкачественных заболеваний молочных желез, кист яичника, воспалительных заболеваний таза, внематочной беременности, рака эндометрия и яичника.
Фармакокинетика.
Дезогестрел
Всасывание. Принятый перорально дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрации в плазме крови (около 2 нг/мл) достигается приблизительно через 1,5 ч после однократного приема. Биодоступность составляет 62–81%.
Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточными альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2–4% общей концентрации в плазме крови присутствует в виде свободного стероида, а 40–70% специфично связаны с ГСПГ; индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение между белками плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбуминсвязанной фракции; ожидаемый объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма стероидов; скорость метаболического клиренса из крови около 2 мл/мин/кг массы тела; не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом.
Выведение. Уровень этоногестрела в крови снижается двухфазно; распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 30 ч; дезогестрел и его метаболиты экскретируются с мочой и желчью в соотношении 6:4.
На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ, который возрастает троекратно под влиянием этинилэстрадиола; при ежедневном приеме его сывороточный уровень повышается приблизительно в 2–3 раза, достигая состояния равновесия во второй половине курсового применения препарата.
Этинилэстрадиол
Всасывание. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается; максимальная концентрация в сыворотке крови (около 80 пг/мл) достигается в течение 1–2 ч; абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет приблизительно 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточными альбуминами (приблизительно 98,5%) и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ; объем распределения — около 5 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвержен пресистемному конъюгированию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени; этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в дальнейшем не только как свободные метаболиты, но и как конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами; скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение. Уровень этинилэстрадиола в крови снижается двухфазно, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 24 ч. Неизмененное активное вещество не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6; период полувыведения метаболитов составляет около 1 сут.
Состояние равновесия. Равновесные концентрации достигаются через 3–4 дня приема препарата, когда его уровень в крови на 30–40% выше по сравнению с приемом однократной дозы.

Показания к применениюпрепарата Марвелон

Предупреждение беременности (контрацепция).

Применение препарата Марвелон

Общие правила приема Марвелона
Таблетки следует принимать ежедневно в течение 21 дня в соответствии с указанным порядком на упаковке без перерывов, приблизительно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. После 21-дневного курса делают перерыв на 7 дней. В этот период происходит менструальноподобная реакция, длительность которой может быть короче и интенсивность ниже, чем обычной менструации. Как правило, она начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема следующего курса препарата (следующей упаковки). Прием таблеток из следующей упаковки начинается через 7 дней периода «без таблеток»
Начало приема Марвелона
Гормональные контрацептивы в предыдущий период (последний месяц) не использовались
Прием таблеток начинают в 1-й день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и со 2–5-го дня, однако в таком случае в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход с другого КПК
Желательно, чтобы женщина начала прием Марвелона на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного контрацептива, но не позже чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток или плацебо предшествовавшего комбинированного контрацептива.
Переход с метода, который базируется на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантанты)
Женщина может начинать прием Марвелона в какой-либо день после прекращения применения мини-пили (в случае имплантанта — в день его удаления, в случае инъекций — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях советуют дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместр
Женщина может начинать прием Марвелона немедленно. В этом случае у нее нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
После родов или аборта во II триместр
Женщинам следует рекомендовать начать прием Марвелона с 21-го или 28-го дня после родов или аборта во II триместр. При более позднем начале приема следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если уже произошел половой акт, то перед началом применения КПК необходимо установить наличие беременности или дождаться следующей менструации.
Что делать в случае пропуска приема таблеток
Если опоздание в приеме таблетки не превышало 12 ч, противозачаточное действие Марвелона сохранится в течение всего периода приема препарата. Если в силу каких-либо причин женщина забыла принять таблетку Марвелона, ее необходимо принять сразу, как только она это выяснила. В дальнейшем прием таблеток из этой пачки следует продолжать как обычно.
Если время опоздания приема таблетки превышает 12 ч, контрацептивное действие может снизиться. В случае пропуска приема таблеток можно руководствоваться 2 основными правилами:
• прием таблеток не может прерываться более чем на 7 дней;
• для достижения адекватного угнетающего действия препарата на ось гипоталамус — гипофиз — яичники необходим непрерывный прием препарата в течение 7 дней.
В соответствии с этим рекомендуют следовать таким советам
Первая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме этого, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней состоялся половой акт, следует учесть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к обычному периоду без таблеток, тем выше риск наступления беременности.
Вторая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, то нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции. В противном случае или при пропуске более чем 1 таблетки следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
Третья неделя
Риск снижения надежности контрацепции возрастает по мере приближения перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения уровня контрацепции. Если придерживаться одного из нижеуказанных правил, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если нет, то женщина должна придерживаться первого из нижеуказанных правил и использовать дополнительные методы предохранения в течение следующих 7 дней.
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после того, как закончилась предыдущая, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из разных упаковок. Маловероятно, что у женщины начнутся менструальноподобные выделения до завершения приема таблеток из второй упаковки, хотя в процессе приема таблеток может наблюдаться мазанье или внезапное кровотечение.
Женщине можно также посоветовать прервать прием таблеток из используемой упаковки. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток и у нее не появились менструальноподобные выделения во время первого же обычного перерыва в приеме препарата, следует предположить наличие беременности.
Рекомендации в случае возникновения рвоты
Если в течение 3–4 ч после приема таблетки возникла рвота, то возможно неполное всасывание препарата. В таком случае целесообразно придерживаться рекомендаций относительно пропуска приема таблетки. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.
Как изменить или задержать время начала менструации
Чтобы задержать начало менструации, женщине следует продолжить прием Марвелона из новой упаковки и не делать перерыва. По желанию срок приема можно продлить вплоть до завершения приема таблеток из второй упаковки. При этом может возникать внезапное кратковременное кровотечение или мазанье. Регулярный прием Марвелона возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Для того чтобы изменить срок менструации — переместить ее начало на другой день недели, женщине можно порекомендовать сократить период без приема таблеток на необходимое количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и возникновения мазания или кратковременного кровотечения во время приема следующей упаковки (как и при задержке месячных).

Противопоказания к применению препарата Марвелон

прием комбинированных контрацептивных средств противопоказан при любом из нижеуказанных состояний. Если какое-либо из этих состояний возникнет во время использования комбинированных контрацептивов впервые, прием препарата следует немедленно прекратить:

• тромбоз (венозный или артериальный), в том числе наличие указаний в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легкого, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие, в том числе в анамнезе, предвестников тромбоза (например стенокардия, нарушение мозгового кровообращения);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• наличие тромбоза;
• панкреатит или перенесенный панкреатит, сопровождающийся высокой гипертриглицеридемией;
• тяжелые заболевания печени, в том числе наличие указаний в анамнезе (до нормализации показателей функции печени);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, например опухоли половых органов или молочных желез);
• вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
• установленная или предполагаемая беременность;
• повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

КПК-средства следует принимать с осторожностью при любом из нижеуказанных состояний: ожирение (индекс массы тела 30 кг/м2); повышенное АД; фибрилляция предсердий; заболевание клапанов сердца; дислипопротеинемия; заболевание печени и желчного пузыря; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; эпилепсия; курение в возрасте старше 35 лет; продолжительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства; фиброзно-кистозная мастопатия; фибромиома матки; сахарный диабет; врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора); хлоазма (женщинам, предрасположенным к пигментации, во время приема КПК рекомендуется избегать пребывания на солнце или под действием ультрафиолетового излучения).

Побочные эффекты препарата Марвелон

Есть сообщения о следующих побочных эффектах (однако их связь с применением препарата не подтверждена и не опровергнута): болезненность и набухание молочных желез и возникновение секреции; головная боль, мигрень; изменение либидо; депрессивное состояние; непереносимость контактных линз; тошнота; рвота; изменения вагинальной секреции; разные кожные проявления; задержка жидкости в организме; изменение массы тела; реакции гиперчувствительности.

Особые указания по применению препарата Марвелон

Суточная доза лактозы, содержащаяся в составе таблетки, настолько низкая (≤80 мг), что даже женщины, чувствительные к лактозе, не будут ощущать каких-либо нарушений.
Предостережение
При наличии любого из указанных состояний/факторов риска в разделе ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ преимущества и риск использования КПК должны рассматриваться врачом индивидуально для каждой женщины и обсуждаться с пациенткой прежде, чем она решит принимать этот препарат. В случае обострения, усиления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач должен определить, следует ли продолжать или прекратить прием КПК.
Медицинский осмотр/консультация
До начала или перед возобновлением приема внутрь комбинированных контрацептивов следует провести тщательное медицинское обследование женщины, в том числе собрать полный анамнез и выполнить инструментальные исследования, уделяя особое внимание возможным противопоказаниям. Подобное обследование необходимо повторять не реже 1 раза в год в течение всего приема комбинированных контрацептивов. Периодическая медицинская оценка важна в отношении противопоказаний (например нарушения мозгового кровообращения) или факторов риска (например наличие у родственников случаев венозного или артериального тромбоза), которые могут впервые возникнуть в период приема контрацептивов. Частоту и характер таких обследований устанавливают для каждой женщины индивидуально, однако в целом они должны включать измерение АД, исследование молочных желез, органов брюшной полости и таза, цитологическое исследование эпителия шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.
Необходимо разъяснять женщинам, что принимаемые внутрь контрацептивы не защищают от ВИЧ/СПИДа и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снизиться в случае пропуска приема таблеток (см. ПРИМЕНЕНИЕ), желудочно-кишечных нарушений или при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Ухудшение контроля менструального цикла
Во время использования КПК могут наблюдаться нерегулярные незначительные (мазанье) или обильные кровотечения, особенно в течение первых месяцев приема. Поэтому оценка любых нарушений контроля менструального цикла может проводиться только после адаптационного периода, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть вероятные негормональные причины и провести необходимые диагностические исследования по исключению беременности или опухоли; возможно проведение кюретажа.
У некоторых женщин во время интервала без таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если КПК использовались согласно рекомендациям, то возможность беременности небольшая. Тем не менее, если имели место нарушения этих рекомендаций в период до первого отсутствия кровотечения в период без приема таблеток или если кровотечение отсутствует дважды подряд, перед тем как продолжить прием КПК, следует исключить вероятность беременности.
Применение препарата в период беременности и/или кормления грудью. Беременность является противопоказанием для применения Марвелона. Если женщина забеременела во время приема Марвелона, дальнейший прием следует немедленно прекратить. Проведенные исследования не выявили ни повышение риска патологии у детей, рожденных матерями, которые принимали КПК в период беременности, ни тератогенного эффекта от КПК, которые непреднамеренно принимались в начале беременности.
На лактацию оказывают влияние эстрогены, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока, однако признаков отрицательного влияния на здоровье грудных детей при этом не отмечалось. Однако не рекомендуется использовать КПК в период кормления грудью, при необходимости применения КПК следует полностью прекратить кормление грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. На способность концентрации внимания не влияет.

Взаимодействия препарата Марвелон

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к внезапному кровотечению и/или ослаблению контрацептивного действия препарата. Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к повышенному метаболизму половых гормонов. К таким препаратам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой. Эффективность препарата также может снизиться при параллельном приеме определенных антибиотиков, например пенициллинов и тетрациклинов. Эти препараты уменьшают энтерогепатическую циркуляцию эстрогенов, что приводит в снижению концентрации этинилэстрадиола.
Женщины, принимающие любой из указанных препаратов, должны временно применять барьерный метод контрацепции в дополнение к КПК или выбрать другой метод защиты от нежелательной беременности. Женщинам, принимающим антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), необходимо применение барьерного метода в период приема соответствующего препарата и на протяжении 7 дней после его отмены. При приеме препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, необходимо использовать барьерный метод в дополнение к КПК в течение всего срока лечения и еще на протяжении 28 дней после прекращения приема. Если введение лекарственного средства должно быть продолжено, а таблетки в упаковке КПК уже закончились, следующую упаковку следует начинать сразу, без обычного перерыва.
КПК могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно может измениться концентрация таких препаратов (например циклоспорина) в плазме крови и в тканях.
Примечание. Для определения возможного взаимодействия следует изучить информацию относительно назначения лекарственного средства, которое применяется параллельно.
Лабораторные тесты. Контрацептивные стероиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулин, связывающий кортикостероиды и/или липидную/липопротеиновую фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах границы нормы.

Передозировка препарата Марвелон, симптомы и лечение

О существенных нежелательных эффектах при передозировке не сообщалось. Могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, а у девочек — незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидота нет. При необходимости показана симптоматическая терапия.

Условия хранения препарата Марвелон

В защищенном от света и влаги месте при температуре 2–30 °C.