Мирена спираль инструкция

• 

Инструкция по применению

(информация для специалистов)

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер: П N014834/01

Международное непатентованное название

Внутриматочная терапевтическая система

Активное вещество: левоноргестрел 52 мг

Вспомогательное вещество: полидиметилсилоксановый эластомер 52 мг

Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.

ВМС помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Препарат Мирена® – внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Уплотнение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена®2

предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии, при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения препарата Мирена®, менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена® в течение двух лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

После введения препарата Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки.

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42 — 62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период 3

применения препарата Мирена® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

После введения препарата Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Максимальная концентрация достигается через 2 недели после введения препарата Мирена®. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый – 75-ый перцентили: 151 пг/мл — 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл — 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл – 161 пг/мл) через 60 месяцев.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37 — 55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый – 75-ый перцентили: 186 пг/мл – 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 341 пг/мл – 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако, в меньшей степени.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена® маловероятно.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Идиопатическая меноррагия.
• Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

• Беременность или подозрение на нее.
• Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
• Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.
• Послеродовый эндометрит.
• Септический аборт в течение трех последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Злокачественные новообразования матки или шейки матки.
• Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.
• Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение с осторожностью

При перечисленных ниже состояниях Мирену следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

– мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга,

– необычно сильная головная боль;

– выраженная артериальная гипертензия;

– тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда

Беременность и период лактации

Применение препарата Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако, женщине 5

следует сообщить, что, на данный момент времени, свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки, после установки препарата Мирена®.

Считается, что применение препарата Мирена® через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена®, во время периода лактации.

После удаления препарата Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Способ применения и дозы

Мирена вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет.

Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0,7%.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена внутриматочной системы

Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС 6

различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовую установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и ультразвуковое исследование (УЗИ) для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогеновой терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. 7

Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

У большинства женщин после установки препарата Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена®, увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения – у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена®. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до 1/10 000 до Старая цена: 14999 руб
Новая цена: от 8100 руб

Закажите спираль Мирена

2007-2019 Спираль Мирена ©

Служба доставки лекарств «Панацея»
Обратите внимание! Компания «Панацея» не специализируется на оптовых и розничных продажах медицинских препаратов, а предлагает услуги поиска и доставки необходимых лекарств по индивидуальному заказу.

Заказать обратный звонок

Пожалуйста, заполните краткую контактную информацию,
и наши сотрудники обязательно свяжутся с Вами.

Обратиться к руководству

Пожалуйста, заполните краткую контактную информацию,
и наши сотрудники обязательно свяжутся с Вами.

Оставить отзыв

Пожалуйста, заполните краткую контактную информацию,
и наши сотрудники обязательно свяжутся с Вами.

Цены в интернет-аптеках:

Мирена – внутриматочный контрацептив с гестагенным действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают Мирену в форме внутриматочной терапевтической системы (ВМС): почти белая или белая гормонально-эластомерная сердцевина, помещенная на Т-образный корпус и покрытая непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела; корпус снабжен на одной стороне петлей, к которой прикреплены нити для удаления ВМС, а на другой – двумя плечами. Система помещена в трубку проводника. ВМС и проводник свободны от видимых частиц (в блистерах стерильных по 1 шт.; 1 блистер в пачке картонной).

В одной ВМС содержится:

• Действующее вещество: левоноргестрел – 52 мг;
• Вспомогательный компонент: полидиметилсилоксановый эластомер.

Показания к применению

Мирену применяют при идиопатической меноррагии, для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами, а также в качестве средства контрацепции.

Противопоказания

• Острые заболевания печени, опухоли печени;
• Воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе рецидивирующие);
• Цервицит;
• Инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• Дисплазия шейки матки;
• Послеродовой эндометрит;
• Прогестаген-зависимые опухоли, включая рак молочной железы;
• Септический аборт на протяжении последних трех месяцев;
• Врожденные и приобретенные аномалии матки, включая фибромиомы, приводящие к деформации полости матки;
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• Злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• Возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);
• Беременность или подозрение на нее;
• Гиперчувствительность к компонентам ВМС.

Относительные (состояния/заболевания, при наличии которых Мирену следует применять с осторожностью):

• Желтуха;
• Необычно сильная головная боль;
• Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или иными симптомами, являющимися указаниями на преходящую ишемию головного мозга;
• Сахарный диабет;
• Выраженная артериальная гипертензия;
• Врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в связи с риском развития септического эндокардита);
• Тяжелые нарушения кровообращения, включая инсульт и инфаркт миокарда.

При данных заболеваниях/состояниях, если система уже установлена, следует решить вопрос о ее удалении

Способ применения и дозировка

ВМС вводят в полость матки, она сохраняет свою эффективность на протяжении 5 лет.

В начале использования скорость высвобождения действующего вещества in vivo приблизительно составляет 0,02 мг в день, через 5 лет она снижается в 2 раза; в среднем скорость высвобождения около 0,014 мг в день в течение 5 лет.

Допускается применение ВМС у пациенток, получающих заместительную гормональную терапию в комбинации с трансдермальными или пероральными препаратами эстрогена, в состав которых не входят гестагены.

Индекс Перля в случаях правильной установки системы, проведенной в соответствии с инструкцией, приблизительно составляет 0,2% на протяжении 1 года использования. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей среди 100 женщин, использующих Мирену на протяжении 5 лет, составляет 0,7%.

Пациенткам детородного возраста ВМС в качестве средства контрацепции следует устанавливать не позже 7 дней от начала менструации. Замену новой системой можно проводить в любой день менструального цикла. После аборта в I триместре беременности систему можно устанавливать немедленно, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.

Установка ВМС после родов проводится только после инволюции матки, однако, не ранее, чем по прошествии 6 недель после родоразрешения. В случаях продолжительной инволюции следует исключить послеродовой эндометрит и отложить введение системы до завершения инволюции. При затруднениях во время установки ВМС и/или кровотечении, а также при очень сильной боли в течение или после процедуры, рекомендуется незамедлительно провести ультразвуковое и физикальное исследование (чтобы исключить перфорацию).

С целью защиты эндометрия, во время заместительной эстрогенной терапии у пациенток с аменореей, ВМС можно устанавливать в любое время; при сохранении менструации установку производят в последние дни кровотечения отмены или менструального кровотечения.

Стерильная упаковка, в которой расположена система, должна вскрываться лишь перед непосредственной установкой. При обращении со вскрытой системой необходимо соблюдать правила асептики. В случаях нарушений стерильной упаковки ВМС, а также использованную систему следует уничтожать, как медицинские отходы.

Устанавливать ВМС должен только врач, имеющий опыт работы с системой или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой пациентки должны быть проинформированы об эффективности, рисках и возможных побочных эффектах Мирены, пройти общее и гинекологическое обследования, включающее исследование молочных желез и органов малого таза, мазок из шейки матки. Важно исключить беременность и заболевания, передающиеся половы путем (ЗППП), полностью излечить имеющиеся воспалительные заболевания половых органов, определить положение матки и размеры ее полостей. Если необходима визуализация матки перед введением системы, следует провести ультразвуковое исследование органов малого таза.

После гинекологического исследования во влагалище вводится влагалищное зеркало и раствором антисептика обрабатывается шейка матки. Далее, посредством тонкой гибкой пластиковый трубки, ВМС вводится в матку. Особенно важно правильное расположение Мирены на дне матки, так как оно обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию системы и создает условия для ее максимальной эффективности. Женщина не должна испытывать сильной боли от введения ВМС. При необходимости перед применением препарата может использоваться местная анестезия шейки матки.

Пациенткам со стенозом цервикального канала введение системы должно осуществляться без избыточного усилия.

Иногда после установки Мирены возникают головокружение, бледность кожных покровов, головная боль и потоотделение, в связи с чем женщинам следует отдыхать в течение некоторого времени после процедуры. Если эти явления не проходят после получасового пребывания в состоянии покоя – система может быть неправильно расположена, что требует проведения гинекологического обследования и, при необходимости, ее удаления. У некоторых пациенток применение ВМС вызывает кожные аллергические реакции.

По прошествии 4-12 недель после установки, а далее 1 раз в год или чаще (при наличии клинических показаний) должно проводиться повторное обследование.

Система удаляется посредством щипцов, которыми захватывают и осторожно вытягивают нити. Если нити не видны, а ВМС находится в полости матки, ее можно удалить при помощи тракционного крючка, что может потребовать расширения канала шейки матки.

По прошествии 5 лет использования Мирену следует удалить. Новую систему, при желании женщины продолжать использование того же метода, врач может установить сразу же, после удаления старой.

При необходимости дальнейшей контрацепции, у пациенток детородного возраста удаление системы следует проводить во время менструации при условии сохранения менструального цикла. Если система удалена в середине цикла, а у женщины был половой контакт в течение предшествующей недели, возрастает риск наступления беременности, за исключением случаев, когда новую систему устанавливают немедленно после удаления старой.

После того, как ВМС будет удалена, рекомендуется проверять ее целостность (возможно отделение сердцевины от Т-образного корпуса). Если целостность подтверждена – дополнительного вмешательства не требуется. В большинстве случаев ограничители на горизонтальных плечах предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

У детей и подростков Мирена может использоваться только после наступления менархе.

Побочные действия

При применении Мирены могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма:

• Иммунная система: частота неизвестна – гиперчувствительность к ВМС или ее компонентам, в том числе крапивница, сыпь, ангионевротический отек;
• Психика: часто – депрессия, подавленное настроение;
• Нервная система: очень часто – головная боль; часто – мигрень;
• Пищеварительная система: очень часто – боли в животе/в области малого таза; часто – тошнота;
• Кожа и подкожные ткани: часто – гирсутизм, акне; нечасто – экзема, зуд, алопеция;
• Костно-мышечная система: часто – боль в спине;
• Репродуктивная система и молочные железы: очень часто – выделения из половых путей, вульвовагинит, аменорея, олигоменорея, мажущие кровянистые выделения, изменение объема кровопотери, в том числе увеличение/уменьшение интенсивности кровотечений; часто – полная или частичная экспульсия ВМС, нагрубание и боль в молочных железах, дисменорея, кисты яичников, инфекции органов малого таза; редко – перфорация матки (в том числе пенетрация);
• Сердечно-сосудистая система: частота неизвестна – повышение артериального давления;
• Реакции при установке или удалении ВМС: боль, кровотечение, вазовагальная реакция, сопровождающаяся головокружением или обмороком, эпилептический припадок у пациенток с эпилепсией.

Особые указания

Относительный риск развития эктопической (внематочной) беременности повышается в период применения Мирены. Во время полового акта партнер может ощущать нити ВМС.

Имеются сообщения о возникновении сепсиса (в том числе стрептококкового сепсиса группы А) после установки системы.

Препарат не следует применять для посткоитальной контрацепции.

В низких дозах левоноргестрел может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать ее концентрацию в плазме крови у пациенток, страдающих сахарным диабетом. Обычно, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления рака эндометрия или полипоза могут маскироваться нерегулярными кровотечениями, что в таких случаях требует дополнительного обследования для уточнения диагноза.

ВМС не является препаратом первого выбора для молодых пациенток, никогда не бывших беременными и женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

У женщин фертильного возраста аменорея и олигурия развиваются постепенно, приблизительно в 16% и 57% случаев соответственно к концу первого года применения системы. При отсутствии менструации в течение 6 недель от начала последних месячных, рекомендуется исключить беременность. Проведение повторных тестов на беременности при аменорее необязательно в случаях отсутствия иных признаков беременности.

При применении Мирены в сочетании с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства пациенток постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Трубка-проводник защищает ВМС от инфицирования во время применения, а устройство для введения системы сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Воспалительные заболевания органов малого таза у пациенток, использующих Мирену, часто относятся к ЗППП. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза, которые способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

ВМС следует удалить в случаях рецидивирующего эндометрита, воспалительных заболеваний органов малого таза, тяжелых или острых инфекций, резистентных к лечению в течение нескольких дней. При изменении характера выделений из влагалища, возникновении диспареунии, постоянной боли в нижней части живота, лихорадки, озноба, длительных или обильных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Повышение температуры и сильная боль, появляющиеся в скором времени после введения системы, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, требующей незамедлительной терапии. Даже если лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Кровотечение и боль являются возможными признаками полной или частичной экспульсии Мирены. Сокращение мышц матки во время менструации порой приводит к смещению системы или даже к ее выталкиванию из матки, и, как следствие, к прекращению контрацептивного действия. При частичной экспульсии может уменьшаться эффективность препарата. Так как ВМС снижает менструальную кровопотерю, увеличение может быть указанием на экспульсию системы. Пациенткам следует проверять нити пальцами, к примеру, при приеме душа. При обнаружении признаков смещения или выпадения ВМС, а также, если женщина не может нащупать нити, рекомендуется избегать половых контактов или использовать иные методы контрацепции, и незамедлительно обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки система должна быть удалена и возможно заменена на новую.

Пенетрация или перфорация шейки или тела матки системой происходит редко, обычно при установке, и может снизить эффективность препарата. ВМС в таких случаях следует удалить. В случаях задержки диагностирования миграции и перфорации ВМС могут возникать абсцессы или эрозии смежных внутренних органов, спайки, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, перитонит. У женщин в период лактации, при установке системы после родов и у пациенток с фиксированным загибом матки риск перфорации матки повышен.

Так как контрацептивный эффект препарата главным образом обусловлен его местным действием, у пациенток фертильного возраста в большинстве случаев наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться, из-за чего невозможно отличить их от кист яичника. Приблизительно у 7% женщин, использующих ВМС, в качестве побочной реакции выступали кисты яичников. Эти фолликулы, в большинстве случаев, не вызывают никаких симптомов, однако иногда они сопровождаются диспареунией и болью внизу живота. Обычно кисты яичников исчезаю самостоятельно в течение 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, следует продолжать наблюдением посредством ультразвукового исследования, а также проводить диагностические и лечебные мероприятия. Редко становится необходимым хирургическое вмешательство.

В Т-образной основе препарата содержится бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

ВМС не предохраняет от ВИЧ-инфекций и иных ЗППП.

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при применении их в комбинации с веществами, являющимися индукторами ферментов, в особенности изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме противосудорожных средств (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) и препаратов для терапии инфекций (эфавиренз, невирапин, рифабутин, рифампицин). Влияние этих лекарственных средств на эффективность левоноргестрела неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку ВМС, главным образом, действует местно.

При применении Мирены в сочетании с эстрогенами следует дополнительно учитывать информацию, имеющуюся в инструкции к применению соответствующего эстрогена.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 30 °С.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Внутриматочная спираль Мирена представляет собой белую (почти белую) гормонально-эластомерную сердцевину, покрытую непрозрачной мембраной, и способную регулировать высвобождение активно действующего компонента, помещенную на Т-образном корпусе. Данный корпус с одной стороны снабжен петлей с нитями для удаления, а с другой – двумя «плечами». Спираль помещена в трубку проводника. Все компоненты системы свободны от видимых примесей. Стерильный блистер из полиэстера и материала TYVEK , пачка картонная.

Состав

Активно действующий компонент:

Левоноргестрел, 52 мг;

Вспомогательные вещества:

Эластомер полидиметилсилоксановый, 52 мг.

Фармакологическое действие

Контрацептивное, местное гестагенное.

Фармакодинамика

Внутриматочная терапевтическая система Мирена при высвобождении активно действующего компонента левоноргестрела производит местный гестагенный эффект. Данное вещество высвобождается непосредственно в маточную полость, что позволяет его применять в крайне низких суточных дозировках. Концентрируясь в эндометрии, левоноргестрел снижает чувствительность рецепторов эстрогена и прогестерона, тем самым оказывая мощное антипролиферативное действие и делая внутренний мышечный слой невосприимчивым к эстрадиолу. При использовании ВМС отмечается весьма слабая реакция организма на присутствие в матке инородного тела и, в то же время, наблюдаются изменения в эндометрии, а также, вследствие увеличения вязкости шеечного секрета, угнетается подвижность и функции сперматозоидов, и предотвращается их проникновение в полость матки. В отдельных случаях при использовании спирали наблюдается угнетение овуляторных функций, однако, через год после извлечения системы у 80% женщин, желающих забеременеть, наступает оплодотворение.

В первые 2-3 месяца от начала применения Мирены, вследствие угнетения пролиферации эндометрия, возможно усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Однако с течением времени, из-за выраженного подавления пролиферативных процессов, снижается продолжительность менструальных кровотечений и уменьшается их объем. В некоторых случаях скудные кровотечения трансформируются в олигоменорею или аменорею. Однако при этом концентрация эстрадиола в крови и функция яичников не изменяется.

Фармакокинетика

После установки ВМС происходит медленное, постепенное высвобождение активно действующего компонента левоноргестрела в полость матки (данное состояние определяется по изменению концентрации вещества в сыворотке крови). Первоначальная скорость высвобождения ЛС составляет 20 мкг в сутки. С течением времени она снижается до 10 мкг (5-летний показатель).

Левоноргестрел обнаруживается в плазме уже через час после введения спирали, а максимальной концентрации достигает по истечении двух недель.

Препарат связывается с белками крови (неспецифически – с альбуминами, специфически – с глобулинами, связывающими ГСПГ). Порядка 1-2% от общего количества циркулирующего препарата присутствует в виде свободных стероидов, а 42-62% специфически связано с половыми гормонами. Следует отметить, что в период использования Мирены их концентрация снижается, что приводит к увеличению свободной фракции. Средний объем распределения левоноргестрела составляет 106 л .

Фармакокинетические свойства препарата находятся в прямой зависимости от концентрации стероидных половых гормонов, на которые, в свою очередь, влияют андрогены и эстрогены. При низкой массе тела пациентки и высокого уровня ГСПГ наблюдается повышение системной концентрации левоноргестрела примерно в 1,5 раза.

В период постменопаузы, при одновременном использовании Мирены и эстрогенов (трансдермально или интравагинально) происходит снижение медианной концентрации активно действующего компонента, а при пероральной эстрогентерапии, вследствие индукции ГСПГ, его концентрация повышается.

Левоноргестрел подвергается метаболизму с образованием конъюгированных и неконъюгированных форм 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела.

Общий клиренс препарата составляет 1 мл/минуту/кг. Вещество выводится почками и кишечником в виде метаболитов, и только в следовых количествах – в неизмененном состоянии. Период полувыведения препарата составляет 24 часа, коэффициент экскреции – 1,77.

Показания к применению

• Идиопатическая меноррагия;
• Заместительная терапия эстрогенами (в целях профилактики гиперплазии эндометрия);
• Контрацепция.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• Воспалительные заболевания органов малого таза;
• Беременность (в т. ч. подозрение на её наличие);
• Инфекции нижних отделов мочевыводящих путей;
• Состояние после септического аборта (в течение 3-х месяцев);
• Цервицит;
• Послеродовой эндометрит;
• Ослабленный иммунитет;
• Дисплазия шейки матки;
• Маточные кровотечения неясной этиологии;
• Злокачественные новообразования матки и шейки матки;
• Рак молочной и железы и другие прогестагензависимые опухоли;
• Приобретенные деформации полости матки (фиброаденома и пр.);
• Врожденные маточные аномалии;
• Острые и злокачественные печеночные патологии;
• Возраст старше 65 лет (в виду отсутствии сведений о применении).

Внутриматочную систему Мирена рекомендуется использовать с особой осторожностью при сильных головных болях, мигренях, выраженной артериальной гипертензии, тяжелых нарушениях кровообращения, врожденных пороках сердца, желтухе, симптомах переходящей ишемии головного мозга.

Способ применения

Мирена – это препарат, который оказывает свое терапевтическое действие на протяжении 5 лет после введения в полость матки. При установке спирали в соответствии с прилагаемой инструкцией в течение первого года использования индекс Перля составляет 0,2%, а кумулятивный показатель, отражающий количество беременностей на 100 женщин в течение всего периода использования ЛС – 0,7%.

Женщинам репродуктивного возраста, нуждающимся в контрацепции, ВМС рекомендуется устанавливать в течение недели от начала менструального кровотечения. Спираль в любой день цикла может быть заменена на новую, а также, при отсутствии воспалительных патологий, контрацептивное средство может устанавливаться после аборта, произведенного в первом триместре беременности.

После родов установка Мирены осуществляется по завершению инволюции (уменьшения массы и объема матки), т. е. примерно через 6 недель. В случае длительной субинволюции следует исключить развитие послеродового эндометрита и отложить введение спирали до полного завершения инволютивных изменений. В случае развития кровотечения, в целях исключения перфорации, пациентке проводится мануальное обследование и УЗИ.

При установке ВМС в период проведения заместительной гормональной терапии при сохраненных менструациях Мирена устанавливается в последние дни месячных, или после их прекращения, а у женщин с аменореей – в любое время.

Лекарственное взаимодействие

При совокупном применении ВМС с гестагенами усиливается метаболизм последних. Влияние Мирены на фармакологическое действие системных препаратов неизвестно, так как ВМС, главным образом, производит местный эффект.

Возможные последствия, побочные эффекты

• Изменение характера циклических кровотечений;
• Подавленное настроение, депрессивное состояние;
• Головные боли, мигрени;
• Тошнота, дискомфорт, боли в животе;
• Болезненные ощущения в области малого таза;
• Угревая сыпь;
• Гирсуитизм;
• Алопеция (очень редко);
• Экзема;
• Боли в спине и пояснице;
• Нехарактерные выделения из половых путей;
• Нагрубание, боль в области молочных желез;
• Полная или частичная экспульсия внутриматочной спирали;
• Инфекционные воспаления органов малого таза;
• Повышение артериального давления;
• Перфорация стенки матки.

Передозировка

Информации о передозировке не имеется.

Особые указания

Перед установкой ВМС следует устранить возможные патологические процессы в эндометрии.

Мирена не используется для посткоитальной контрацепции.

Из-за риска развития септического эндокардита с особой осторожностью препарат следует применять женщинам, страдающим врожденным или приобретенным пороком сердца.

Левоноргестрел в низких дозах оказывает влияние на толерантность к глюкозе, в связи с чем, при наличии сахарного диабета требуется регулярный контроль уровня сахара в крови.

Мирену не рекомендуется использовать молодым женщинам и пациенткам, вступившим в период постменопаузы, с выраженной атрофией матки.

Данных о влиянии внутриматочной системы на способность управлять авто или выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не выявлено.

Условия отпуска

Препарат относится к средствам рецептурного отпуска.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 30 С. Срок хранения 3 года. По истечению данного срока применять препарат запрещается.

Цена спирали Мирена

Средняя стоимость спирали Мирена в аптеках Москвы составляет 12500-13000 руб.