Модель пьюр инструкция

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: ципротерона ацетат микронизированный 2 мг и этинилэстрадиол микронизированный 0,035 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, тальк, титана диоксид Е171, повидон К 90, полиэтиленгликоль 6000, глицерол 85%, железа оксида пигмент, воск гликолевый горный

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, диаметром 5.5-5.7 мм, толщиной 3.7- 4.1 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены. Андрогены и эстрогены. Ципротерон и эстрогены

Код АТХ G03HB01

Фармакологические свойства

После приема препарата ципротерона ацетат полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема внутрь одной таблетки максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Биодоступность составляет 88%.

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, период полувыведения (T1/2) составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит — 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1:2, небольшая часть — в неизмененном виде через кишечник. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

После приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность.

Связь с белками (альбумином) плазмы крови высокая (2% находятся в плазме в свободном виде). Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. На фоне лечения концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, T1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% — почками, 60% — через кишечник.

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным компонентом стероидного строения — ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом. Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом, в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Модэлль Пьюр понижается деятельность сальных желез, которая играет важную роль в развитии угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Модэлль Пьюр у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Он, как и другие лекарственные средства с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания к применению

— лечение женщин с тяжелой формой андрогенизации (акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма) при неэффективности других методов лечения данных симптомов.

Способ применения и дозы

Препарат назначается только для лечения адрогении, но так как он обладает контрацептивными свойствами, в период лечения нельзя принимать другие гормональные контрацептивные препараты.

Модэлль Пьюр принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.
Прием Модэлль Пьюр начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки.
Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 таблетки желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течение последних 7 дней цикла (28 дней) должна появиться менструация. Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом Модэлль Пьюр. Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершённого приёма таблеток из предыдущей упаковки, независимо продолжается кровотечение или нет.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Модэлль Пьюр следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Модэлль Пьюр следует начать после приема последней неактивной таблетки.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), Модэлль Пьюр можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Модэлль Пьюр начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Модэлль Пьюр, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Кроме того, прием таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток. Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать приём таблеток из следующей упаковки после завершения приёма всех 28 таблеток.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, по крайней мере, еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Модэлль Пьюр.

Побочные действия

— головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения

Инструкция по применению

Описание препарата

Модэлль Пьюр — контрацептив, относящийся к последнему поколению препаратов. Удаляет последствия гормональных нарушений, вызываемых значительным переизбытком выработки андрогенов и, соответственно, возвращает натуральную красоту. Благотворно влияет на состояние кожи, уменьшает усиленный рост волос, уменьшает жирность волос и предотвращает нежеланную беременность. Аналоги Модэлль Пьюр весьма разнообразны. Отзывы о Модэлль Пьюр исключительно положительные; их пишут женщины, принимавшие его. Купить Модэлль Пьюр можно в любой сети аптек. Цена Модэлль Пьюр составляет примерно 500 рублей за маленькую упаковку и 1500 рублей за большую.

Форма выпуска, состав и упаковка

Модэлль Пьюр выпускается в виде округлых двояковыпуклых таблеток, закрытых желтоватой оболочкой. В состав одной таблетки входит ципротерон ацетат-2 мг и этинилэстрадиол- 0,035 мг. Дополнительно в состав препарата входят молочный сахар-0,0291 г, крахмал-0,02 г, повидон-2,1 мг, тальк-1,7 мг и стеарат магния-0,01мг. Оболочка таблетки состоит из сукрозы-19,6 мг, карбоната кальция-8,4 мг, талька-4,1 мг, диоксида титана-0,028 мг, повидона-0,02 мг, глицерола-0,028 мг, красителя Е172-0,003 мг и озокерита-0,004 мг. Модэлль Пьюр находится в блистерных пластинах, состоящих из ПВХ или ПВДХ и покрытых алюминиевой фольгой. В одном блистере содержится 21 таблетка. Находится в картонной коробке. Одна коробка содержит один или три блистера, в зависимости от объема упаковки.

Фармакологическое действие

Воздействие Модэлль Пьюр основывается на воздействии находящихся в составе перорального эстрогена-этинилэстрадиола и антиандрогена-ацетата ципротерона. Блокируются андрогенные рецепторы, угнетается выделение гипофизом гонадотропных гормонов. В женском теле в малых объемах формируются гормоны, свойственные мужскому организму. Ципротерон имеет свойственность соединяться с рецепторами этих гормонов и блокировать их, тем самым снижается проявления андрогенизации у женщин. Кроме того, ципротерон подавляет секрецию лютеиновых клеток, вырабатывающих гестагены. Из-за нарушения выработки гестагенов наблюдается торможение овуляции. Этинилэстрадиол со своей стороны повышает воздействие ципротерона, тем самым способствует сохранению повышенной вязкости слизи в шейке матки, что значительно препятствует попаданию мужских половых клеток в матку и, соответственно, сводит шансы оплодотворения к минимуму.

Показания

Модэлль Пьюр назначается только врачом. Показаниями для назначения препарата являются: · контрацепция пациентками с симптомами увеличенной выработки мужского гормона; · терапия болезней или состояний, вызванных андрогенизацией.

Противопоказания

Употребление лекарственного средства противопоказано в следующих случаях: · увеличенная восприимчивость к самому препарату или элементам, имеющихся в составе препарата; · единовременное употребление с другими аналогичным лекарственными средствами; · при присутствии в организме тромбозов или тромбоэмболий, а также патологий или факторов, располагающих к их возникновению (стенокардия, транзиторных ишемических атаки); · головные боли, причины которых неясны; · патологии сосудов, вызванные сахарным диабетом; · острые нарушения в работе печени; · опухоли обоих типов в печени, как в настоящий момент, так и прошедшие; · проявления заболеваний, имеющих гормональную причину или расположенность к ним; · кровотечения из вагины по неизвестной причине; · нахождение в положении или подозрении на него; · грудное вскармливание; · гипертензии артериальной природы; · кровотечения из матки по неизвестной причине; · повышенный уровень триглицеридов в тяжелой форме, вызванный панкреатитом; · увеличенный уровень билирубина в крови, вызванный врожденными заболеваниями (например, болезнь Жильбера, энзимопатическая желтуха печени или ее легкая форма — синдром Ротора); · серпевидноклеточная анемия; · отоспонгиоз с осложнением в ходе предыдущей беременности; · увеличенный уровень пролактина в пробах крови. Необходимо с осторожностью употреблять Модэлль Пьюр в случаях присутствия болезней и факторов риска: · возможность появления тромбоэмболий и тромбозов в следствии курения; · артериальные гипертензии; · присутствие лишнего веса; · наличие пороков сердечных клапанов; · недавно перенесенные тяжелые операционные вмешательства; · полученные в недавнем временном промежутке, тяжелые травмы; · генетическая предрасположенность к формированию тромбозов (если у кого-то из ближних родственников отмечались аномалии в свертываемости крови, случаи инфарктов и инсультов); · заболевания с проявлениями отклонений в регионарном кровообращении (расположенность к появлению сахарного диабета, его наличие); · СКВ; · судороги, вызванные нарушениями в обмене веществ; · отклонения в работе почек; болезнь Гассера; · не специфические язвенные колиты или регионарный энтерит; · присутствие варикоза или воспалительных процессов поверхностных вен. · повышенное содержание триглицеридов в плазме; · патологии, оказывающие воздействие на работу печени; · диагностированные новообразования молочных желез у пациента или у близких родственников; · признаки депрессии; · желчнокаменная болезнь. · наличие лейомиомы и фибромиомы; · болезни, проявившиеся после рождения ребенка или переросшие в более тяжелую форму во время беременности, а также заболевания, проявившиеся вовремя или после курса употребления половых гормонов.

Беременность и лактация

Назначение врачом Модэлль Пьюр или употребление во время нахождения пациента в положении или в период грудного вскармливания строго недопустимо.

При нарушениях функции почек

Если у пациента присутствуют признаки нарушений в работе почек, назначение Модэлль Пьюр следует осуществлять с предусмотрительностью.

При нарушениях функции печени

Если у пациента присутствуют признаки отклонений в работе печени, назначение Модэлль Пьюр следует осуществлять с предусмотрительностью. Назначение и употребление препарата при присутствии опасных печеночных болезней строго недопустимо. К опасным относятся: почечная недостаточность, любая форма гепатита, наличие признаков цирроза печени, присутствие новообразований.

Дозировка

Применение Модэлль Пьюр вместе с другими контрацептивами гормонального типа строго противопоказано. Поэтому, если такие препараты употребляются, то необходимо прекратить их прием. Для получения терапевтических результатов и для получения необходимого контрацептивного эффекта лекарственное средство следует употреблять на постоянной основе. Количество принимаемого препарата Модэлль Пьюр соответствует режиму подавляющей части других аналогичных контрацептивов. Соответственно, и порядок приема в значительной части совпадает. Лекарственное средство необходимо употреблять регулярно. Нарушения в приеме могут приводить к уменьшению лекарственного результата, увеличению рисков забеременеть и кровотечениям, несовпадающим с циклом. При употреблении лекарственного средства без нарушений приема эффективность контрацепции соответствует 1. Прием лекарства Модэлль Пьюр осуществляется орально, согласно описанию, заданному на коробке. Лекарственное средство употребляется каждые день вместе с небольшим объемом воды ориентировочно в одинаковое время. Употреблять по одной таблетке в сутки. Цикл употребления 21 день. После окончания блистера необходимо сделать перерыв сроком в одну неделю. В это время появляется кровотечения. В обычных ситуациях оно появляется через два-три дня после употребления конечной таблетки. Может продлиться до старта нового цикла.

Рекомендации насчет начала употребления препарата

Рекомендации при опозданиях употребления

Изменения дня начала менструального цикла

Побочные действия

У пациенток, в частности тех, кто принимает препарат первый месяц, наблюдается повышение риска к возникновению тромбов и тромбоэмболий; небольшому увеличению возможности проявления новых и повышению тяжести текущих заболеваний. В ходе приема Модэлль Пьюр возможно кровотечение из влагалища, не связанное с циклом, в частности у тех, кто принимает препарат первый месяц. В нервной системе побочными эффектами чаще всего являются возникновение головных болей, частое изменение настроения, появление депрессии. В редких случаях появляется мигрень, уменьшается или увеличивается половое влечение. В органах желудочно-кишечного тракта чаще всего это возникновение тошноты и ощущения дискомфорта в области живота. В редких случаях возникают рвотные позывы и диарея. В органах половой системы в редких случаях появляются кровотечения, не связанные с циклом и олигоменорея. Со стороны молочных желез чаще всего могут наблюдаться увеличение размеров и возникновение болей. В редких случаях может проявиться макромастия. В следствии нарушения метаболизма может наблюдаться незначительное возрастание телесной массы. В редких случаях наблюдаются отеки и снижение телесной массы. Со стороны кожи обычно отклонений не наблюдается, но при возникновении аллергических реакций могут возникнуть высыпания, крапивница, а также воспалительные процессы кожи и подкожных сосудов (эритема). При долгом приеме Модэлль Пьюр может увеличиться пигментация кожных покровов (хлоазма). У некоторых пациенток могут возникнуть проблемы с ношением линз.

Передозировка

Симптомами передозировки Модэлль Пьюр являются возникновение тошноты и рвотных позывов. На данный момент антидота к препарату не найдено. При передозировке требуется лечение, направленное на снятие симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Применение препаратов, непосредственно оказывающих воздействие на метаболизм печени и на выработку ферментов экстразы, может стать причиной увеличения скорости разложения половых гормонов. Это часто приводит к возникновению кровотечений, а также к повышению риска оплодотворения. Таковыми препаратами являются те, на основе или в составе которых содержаться фенитоин, производные барбитуровой кислоты, производные карбоксамида, топирамат, гризеофульвин. Подавители фермента ретропепсина (протеаза-ВИЧ1) и антиретровирусные вещества в той или иной мере воздействуют на обмен веществ печени, что также может стать причиной вышеописанных эффектов. При употреблении Модэлль Пьюр с вышеописанными препаратами, а также до прохождения 3 декад с момента прекращения их приема, рекомендуется в качестве вспомогательной меры контрацепции применять механические или химические методы. Прием антибиотиков может подавлять портально-билиарную циркуляцию жёлчных кислот, что сказывается на усвоении этинилэстрадиола. Соответственно, при применении препарата с антибиотиками, а также до прохождения недели с конца их приема, рекомендуется использовать механические или химические методы. Употребление Модэлль Пьюр может воздействовать на усвоение некоторых препаратов, как в сторону подавления, так и увеличения. В некоторых случаях может понадобиться изменение дозировки противодиабетические средств.

Особые указания

Применять препарат необходимо только по рецепту врача. Врачу, прописывающему пациенту препарат необходимо провести тщательный опрос и осмотр пациента на присутствие у него заболеваний, отклонений в организме, а также наличия у него факторов риска, которые будут указаны ниже. По каждому пункту необходимо провести диалог, направленный на ознакомление с возможными побочными эффектами, осложнениями текущих заболеваний и появлением новых. Взвесить риски между пользой и вредом препарата и прописывать только с согласия самого пациента. Уведомить, что при появлении каких-либо отклонений пациенту необходимо прийти на консультацию. В случаях осложнений или появления новых заболеваний, необходимо решить вопрос о прекращении терапии данным препаратом. Со стороны кровеносной системы при употреблении препарата или его аналогов возрастает риск появления в венах и артериях тромбов и тромбоэмболий (например: появление тромбов в глубоких венах (ТГВ), легочная эмболия, развитие инфарктов и инсультов). Шансы на их появление имеют крайне низкий уровень, и они обычно отмечаются в первые 12 месяцев приема лекарственного средства. Однако с возрастом, а также c наличием факторов риска шансы повышаются. К факторам риска относятся: · вредные привычки — прежде всего это курение. У пациентов старше тридцати, особенно, если число выкуриваемых сигарет велико, то риск формирования заболеваний кровеносной системы значительно увеличивается; · если у ближайших родственников ранее отмечались вышеуказанные заболевания, т. е пациент является предрасположенным к развитию данных заболеваний. В таких случаях может потребоваться дополнительная консультация или анализы у специалистов; · лишняя масса тела, особенно риск образования высок у тех, чей ИМТ превышает отметку в 27.0; · имеет место количественные или качественные нарушения липопротеинов крови; · артериальная гипертензия; · мигрень. Если препарат был назначен и его симптоматика, и тяжесть после назначения ощутимо усилились, то применение следует прекратить; · патологии сердечных клапанов; · мерцательная аритмия; · серьезные травмы и хирургические операции, в частности проходящие на ногах. Касательно последних, рекомендуется временно остановить употребление препарата. Если операция только планируется — прекратить употребление следует дней за 28 дней до нее; возобновить прием можно через 14 дней после прохождения операции; · фактором риска также является послеродовой период, когда риск значительно увеличен; · патологии в работе регионарного кровообращения, чаще всего вызываются сахарным диабетом, СКВ, судороги, болезнь Гассера, длительных тяжелых нарушениях в работе кишечника (неспецифические язвенные колиты и болезнь Крона), серповидноклеточная анемия; · наличие варикоза или воспаления венозных стенок, хотя на данный момент их роль в возникновении тромбов и тромбоэмболий является предметом дискуссий. В качестве основной причины возникновения опухолей шейки матки выдвигается наличие у человека вируса папилломы. Некоторые эпидемиологические обследования указывают, что долгосрочное применение гормональных контрацептивов на фоне наличия вируса папилломы увеличивает шансы для развития опухолей. Однако, данные обследования не являются достоверными, т. к. они не учитывали всех сопутствующих факторов риска, половой активности, использования дополнительных мер контрацепции. Фактов влияния гормональных контрацептивов на развитие карциномы на данный момент не выявлено. Небольшое косвенное воздействие имеется в период непосредственного приема препарата. Данное воздействие полностью исчезает после прекращения приема. В основном данное воздействие заключается именно в самом факте частых основательных исследований. У пациенток, принимавших гормональные контрацептивы опухоль иногда диагностируется на ранних стадиях и при этом является меньше выраженной с клинической стороны, чем у людей, подобные препараты ранее не употреблявших. В редких случаях употребления гормональных контрацептивов диагностировалось образование доброкачественных опухолей печени, факт образования злокачественной опухоли печени отмечен практически единично. Развитие опухоли может угрожать жизни человека, поэтому при появлении симптомов, необходимо выполнить диагностику, с целью исключить акт появления новообразований. К симптомам можно отнести болезненные ощущения в животе, потери аппетита, желтуха и т.д. У пациенток с увеличенным содержанием триглицеридов в плазме крови (или присутствия данного заболевания у ближайших родственников) нельзя исключать формирование панкреатита в течении употребления препарата. Препарат может в незначительной мере способствовать подъему артериального давления. Сильный подъем артериального давления наблюдается редко, но если в ходе использования препарата отмечается длительный сильный подъем артериального давления, применение препарата полагается отменить, назначить лечение симптомов. При нормализации состояния, прием препарата можно продолжать. При употреблении препарата диагностировались новые или наблюдалось ухудшение некоторых заболеваний. Но четкой связи между препаратом и данными заболевание не найдено, т.е они формируются или ухудшается состояние в самом процессе жизнедеятельности. Данными заболеваниями являются: желтуха, желчнокаменная болезнь, порфириновая болезнь, СКВ, заболевание Гассера, герпес, ухудшение слуха на фоне отоспонгиоза, а также — болезнь Крона. У пациенток с отеками Квинке, имеющих наследственную природу, употребление препарата может вызывать ухудшение симптомов. При наличии появления патологий в работе печени, необходимо временно прекратить применение препарата, до восстановления нормальной работы печени. Например, рецидив холестатической желтухи, которая иногда возникает после беременности или применении гормональных препаратов, потребует временного перерыва в приеме препарата. Применение препарата в небольшой степени воздействует на пациентов с сахарным диабетом. Изменений в дозировке препарата не требуется, но необходимо предупредить пациента, что понадобиться более тщательное наблюдение за сахаром. Применение препарата может стать причиной развития чрезмерной пигментации. Пациентам, принимающим препарат с чрезмерной пигментацией, рекомендуется воздерживаться от долгих пребываний под солнцем. Таким образом, употребление препарата Модэлль Пьюр следует остановить или окончить в случае наступления беременности, возникновении мигреней или болей в голове (если они ранее не наблюдались), развитии опухолей вен на ногах, симптомах желтухи, падении зрения, возникновении боли или дискомфорта в грудной клетке или брюшной области, а также увеличении артериального давления и т.д. При планировании зачатия употребление препарата останавливают за 2-3 месяца до планируемого срока. При предстоящих операциях прекратить прием следует за полтора месяца до операции. Следует уведомить пациента, что расстройства работы ЖКТ негативно сказываются на усвоении препарата, поэтому при половом акте рекомендуется применять вспомогательные способы контрацепции. Употребление препарата может воздействовать на ответы лабораторных исследований. Прежде всего это анализы, направленные на обследование функций печени и почек, а также на щитовидную железу, надпочечники, на состав плазмы крови, коэффициенты метаболизма, коагулограмму крови и гемостаза. При прохождении анализов следует уведомить лаборантов о употреблении препарата. Иногда наблюдается падение концентрации фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. Максимальное воздействие препарата возникает ближе ко второй неделе употребления, поэтому рекомендуется в первую неделю использовать дополнительные меры контрацепции. После рождения ребенка начинать применять препарат Модэлль Пьюр рекомендовано, как только пройдет первый менструальный цикл. При употреблении первого брикета препарата кровянистые выделения являются допустимыми, и возникают из-за с адаптации к препарату. При дальнейшем приеме они обычно исчезают сами собой. Если в период перерыва кровотечение отсутствует, то применение препарата можно возобновлять после исключения оплодотворения.

Воздействие на менструальный цикл

Перед началом приема лекарственного средства

Условия и сроки хранения

Согласно инструкции по применению, Модэлль Пьюр необходимо содержать при температуре, не превышающей 30 градусов, при этом срок годности составляет до 3-х лет. Препарат Модэлль Пьюр в Москве можно приобрести в любой сети аптек. Часто их наличие можно узнать по интернету, там же можно сделать заказ. Стоимость препарата составляет 500 или 1500 рублей в зависимости от упаковки.

Рейтинг 5,0 / 5

Эффективность

Цена/качество

Побочные эффекты

Модэлль пьюр (Modell pure): 1 отзыв врача, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

Отзывы врачей о модэлль пьюре

Рейтинг 5,0 / 5

Эффективность

Цена/качество

Побочные эффекты

Хороший препарат, испробован многими моими пациентками, так же мною лично! Побочных эффектов не замечено! Коагулограмма остаётся неизмененной спустя год, два. После отмены наступает желанная беременность через месяц-три. Индекс Перля остаётся как всегда на высоком уровне. Межменструальных выделений замечено не было.

Отзывы пациентов о модэлль пьюре

Формы выпуска

Дозировка	Фасовка	Хранение	Продажа	Срок годности
21; 63			Инструкция по применению модэлль пьюра Фармакология Комбинированный контрацептивный препарат (эстроген+антиандроген). Комбинированный низкодозированный монофазный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным средством стероидного строения — ципротерона ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом. Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов. Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства имитирующей свойства гормона желтого тел. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект. Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта. Фармакокинетика Полностью всасывается после приема внутрь. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.6 ч после приема 1 таб. препарата Модэлль Пьюр и составляет 15 нг/мл. Биодоступность — 88%. Практически полностью связывается с альбуминами плазмы. В течение курса лечения наблюдается кумуляция препарата: сывороточная концентрация увеличивается с 15 нг/мл в 1-й день лечения до 21 нг/мл в конце 1 цикла и до 24 нг/мл в конце 3 цикла лечения. AUC увеличивается в 2.2 раза (конец 1 цикла) и в 2.4 раза (конец 3 цикла). Css создается примерно через 16 дней после начала лечения. Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в т.ч. гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит — 15-гидроксиципротерон. Период полувыведения (T1/2) из плазмы двухфазный, T1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Основная часть введенной дозы выводится почками в виде метаболитов, оставшаяся часть — с желчью в неизмененном виде. Т1/2 составляет 1.9 сут. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.7 ч после приема 1 таб. препарата Модэлль Пьюр и составляет 80 пг/мл. Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и первого прохождения через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности. Кажущийся Vd составляет 5 л/кг. Css создается через 3-4 дня после начала лечения. Период полувыведения (T1/2) из плазмы двухфазный, T1/2 составляет 1-2 ч и 20 ч соответственно для первой и второй фазы. Плазменный клиренс – 5 мл/мин/кг. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении 4:6, Т1/2 составляет около 1 дня. Форма выпуска Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
этинилэстрадиол микронизированный	35 мкг
ципротерона ацетат микронизированный	2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 29.115 мг, крахмал кукурузный — 20 мг, повидон К25 — 2.1 мг, тальк — 1.65 мг, магния стеарат — 100 мкг.

Состав оболочки: сахароза — 19.637 мг, кальция карбонат — 8.402 мг, тальк — 4.095 мг, титана диоксид — 278 мкг, повидон К90 — 200 мкг, макрогол 6000 — 2.178 мг, глицерол 85% — 139 мкг, краситель железа оксид — 27 мкг, воск гликолевый горный — 44 мкг.

21 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
21 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, по 1 таб./сут, ежедневно в одно и то же время, предпочтительнее после завтрака или ужина. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Прием препарата Модэлль Пьюр начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема 21 таблетки из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.

Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.

При переходе с 21-дневных комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) прием препарата Модэлль Пьюр следует начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме. Далее по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется.

При переходе с 28-дневных КПК прием препарата Модэлль Пьюр следует начать на следующий день после приема последней активной таблетки. Далее по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), препарат Модэлль Пьюр следует начать применять без перерыва. Далее по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется.

При использовании инъекционных форм контрацептивов препарат Модэлль Пьюр начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема препарата Модэлль Пьюр, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена.

Следует учитывать, что прием таблетки никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема таблетки требуется для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, то женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время 3-й недели приема препарата, то женщине следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Кроме того, прием таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без 7-дневного перерыва. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Вероятнее всего, что у женщины не возникнет кровотечение отмены до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

При пропуске приема 3 и более таблеток следует обратиться к лечащему врачу.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата Модэлль Пьюр, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет изменять обычный режим приема препарата, следует принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Модэлль Пьюр сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Модэлль Пьюр из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не возникнет кровотечение отмены, и в дальнейшем будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат Модэлль Пьюр, по крайней мере, еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Модэлль Пьюр.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение при отмене препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии; специфического антидота нет.

Взаимодействие

Влияние на печеночный метаболизм препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также — окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Во время применения препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время применения антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата Модэлль Пьюр без обычного перерыва в приеме таблеток.

КПК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. Может потребоваться коррекция режима дозирования препаратов.

Побочные действия

Все женщины, принимающие КПК, подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний. При приеме КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Определение частоты нежелательных реакций: часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и 30 кг/м 2 );

— заболеваний клапанов сердца;

— длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КПК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, тетании, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.

Связь между применением КПК и раком молочной железы не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения этих препаратов. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы и
клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда не применявших КПК.

В единичных случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у пациенток, принимающих КПК.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время применения КПК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время применения КПК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения КПК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего применения половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациентов с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КПК (