Инструкция по введению мирены

• 

Инструкция по применению

(информация для специалистов)

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер: П N014834/01

Международное непатентованное название

Внутриматочная терапевтическая система

Активное вещество: левоноргестрел 52 мг

Вспомогательное вещество: полидиметилсилоксановый эластомер 52 мг

Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.

ВМС помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Препарат Мирена® – внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Уплотнение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена®2

предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии, при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения препарата Мирена®, менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена® в течение двух лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

После введения препарата Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки.

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически – с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42 — 62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период 3

применения препарата Мирена® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

После введения препарата Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Максимальная концентрация достигается через 2 недели после введения препарата Мирена®. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый – 75-ый перцентили: 151 пг/мл — 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл — 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл – 161 пг/мл) через 60 месяцев.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37 — 55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый – 75-ый перцентили: 186 пг/мл – 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 341 пг/мл – 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако, в меньшей степени.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена® маловероятно.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Идиопатическая меноррагия.
• Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

• Беременность или подозрение на нее.
• Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
• Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.
• Послеродовый эндометрит.
• Септический аборт в течение трех последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Злокачественные новообразования матки или шейки матки.
• Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.
• Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение с осторожностью

При перечисленных ниже состояниях Мирену следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

– мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга,

– необычно сильная головная боль;

– выраженная артериальная гипертензия;

– тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда

Беременность и период лактации

Применение препарата Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако, женщине 5

следует сообщить, что, на данный момент времени, свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки, после установки препарата Мирена®.

Считается, что применение препарата Мирена® через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена®, во время периода лактации.

После удаления препарата Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Способ применения и дозы

Мирена вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет.

Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0,7%.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена внутриматочной системы

Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС 6

различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовую установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и ультразвуковое исследование (УЗИ) для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогеновой терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. 7

Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

У большинства женщин после установки препарата Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена®, увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения – у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена®. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до 1/10 000 до Старая цена: 14999 руб
Новая цена: от 8100 руб

Закажите спираль Мирена

2007-2019 Спираль Мирена ©

Служба доставки лекарств «Панацея»
Обратите внимание! Компания «Панацея» не специализируется на оптовых и розничных продажах медицинских препаратов, а предлагает услуги поиска и доставки необходимых лекарств по индивидуальному заказу.

Заказать обратный звонок

Пожалуйста, заполните краткую контактную информацию,
и наши сотрудники обязательно свяжутся с Вами.

Обратиться к руководству

Пожалуйста, заполните краткую контактную информацию,
и наши сотрудники обязательно свяжутся с Вами.

Оставить отзыв

Пожалуйста, заполните краткую контактную информацию,
и наши сотрудники обязательно свяжутся с Вами.

МИРЕНА (MIRENA): инструкция по применению

Мирена состав

Химический состав препарата Мирена включает действующее вещество: levonorgestrel;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрела 52 мг (20 мкг / 24 ч). Также формула лекарства включает вспомогательные вещества: эластомер полидиметилсилоксан, полиэтилен, бария сульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид (Е 172).

Мирена форма выпуска

Внутриматочная система с левоноргестрелом.

Основные физико-химические свойства: внутриматочная система с левоноргестрелом и с инсертером (устройством для ввода).

Внутриматочная система (ВМС) доставки лекарственных средств, которая состоит из гормон-эластомерного резервуара матрицы, расположенного на Т-образном корпусе из полиэтилена. Ядро резервуара на 50% состоит из левоноргестрела и на 50% из полидиметилсилоксанового эластомера, покрытое полидиметилсилоксановой мембраной. На одном конце Т-образного корпуса находится петля, на другом — два плечика белого или почти белого цвета. Две нити удаления прикреплены к петле. На поверхности системы не должно быть визуально заметных частиц.

Устройство для ввода состоит из трубки для ввода, поршня, фланца, корпуса и ползуна.

Фармакологическая группа

Контрацептивы для местного применения. Внутриматочные контрацептивы. Код АТХ G02В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мирена, фармакология которой основана на свойствах активного компонента, в своем составе содержит левоноргестрел — прогестаген с антиэстрогенной активностью, широко применяемый в гинекологии как прогестагеновый компонент в пероральных контрацептивах, в заместительной гормональной терапии или самостоятельно для контрацепции в таблетках, содержащих только прогестаген, и в подкожных имплантах. При применении ВМС Мирена высвобождение левоноргестрела происходит непосредственно в полость матки. Это позволяет применять очень малые дозы, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Поэтому концентрации левоноргестрела в плазме ниже, чем при использовании многих других методов контрацепции.

Система Мирена характеризуется местным действием прогестагена в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии уменьшает экспрессию эстрогеновых и прогестагенов рецепторов эндометрия, вызывает выраженный антипролиферативный эффект, поскольку эндометрий становится нечувствительным к действию эстрогенов. При применении системы Мирена наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая локальная реакция на инородное тело. Сгущение цервикальной слизи предотвращает прохождение спермы по цервикальному каналу. Локальная среда матки и маточных труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин подавляется овуляция.

Контрацептивный эффект внутриматочной системы Мирена изучался в 5 крупных клинических исследованиях с участием 3330 женщин. Частота контрацептивных неудач (индекс Перля) составляла около 0,2% в течение первого года, а совокупная частота неудач — почти 0,7% в течение 5 лет. Указанная частота неудач также включает случаи беременности в результате неожиданных экспульсий и перфораций. Подобная эффективность контрацепции наблюдалась в масштабном постмаркетинговом исследовании с участием более 17000 женщин, которые применяли систему Мирена. Поскольку система Мирена не требует ежедневного соблюдения режима дозирования, частота беременности при типичном применении аналогична частоте, отмеченной в ходе контролируемых клинических исследований.

Использование внутриматочной системы Мирена не влияет на фертильность в будущем. Примерно у 80% женщин, желающих забеременеть, беременность наступала в течение 12 месяцев после удаления системы.

Характер менструаций является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отражает яичниковый цикл. Нет четкой разницы в развитии фолликулов, овуляции или продукции эстрадиола и прогестерона у женщин с различным характером менструальных выделений. В процессе подавления пролиферации эндометрия в начальной фазе применения в течение первых месяцев могут усилиться кровянистые выделения. Впоследствии подавление эндометрия приводит к сокращению продолжительности и объема менструальных кровотечений при применении системы Мирена. Скудные кровянистые выделения часто переходят в олигоменорею или аменорею. Даже при аменореи у женщин, использующих систему Мирена, нормально функционируют яичники и поддерживается уровень эстрадиола.

ВМС Мирена, механизм действия которой основан на подавлении маточного цикла, была разработана специально для женщин, нуждающихся в длительной эффективной контрацепции. Систему Мирена можно успешно применять в лечении идиопатической меноррагии. У женщин с меноррагией потеря крови во время менструальных кровотечений сократилась на 62-94% в течение трех месяцев применения системы и на 71-95% в течение шести месяцев применения системы. Применение системы Мирена продемонстрировало одинаковую эффективность по уменьшению потери крови во время менструальных кровотечений в течение двух лет по сравнению с абляцией или резекцией эндометрия. Лечение меноррагии, вызванной подслизистой миомой, может быть менее эффективным. Вследствие сокращения менструаций повышается уровень гемоглобина в крови. Мирена также облегчает дисменорею.

Эффективность системы Мирена в лечении меноррагии и во время местного применения прогестагена в связи с заместительной терапией эстрогенами обусловлена действием левоноргестрела на эндометрий, которая заключается в предотвращении пролиферации эндометрия. В течение 12-месячного исследования не сообщалось о случаях гиперплазии эндометрия. Предотвращение пролиферации было все равно эффективным при приеме эстрогенов внутрь, трансдермально или подкожно. Общий уровень левоноргестрела, который выделялся системой Мирена, является достаточным для предотвращения пролиферации эндометрия в течение 5 лет.

Эффективность системы Мирена для предупреждения гиперплазии эндометрия во время длительного лечения эстрогенами была одинаково высокой при введении эстрогена перорально и трансдермально. Частота случаев гиперплазии во время монотерапии эстрогенами составляет 20%. В ходе клинических исследований системы Мирена с участием 634 женщин в перименопаузе и в постменопаузе в течение периода наблюдения от 1 до 5 лет не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика

Всасывание. После установки системы левоноргестрел сразу начинает выделяться в полость матки до установления определенных сывороточных концентраций. Выраженное местное действие препарата в полости матки приводит к большому градиенту концентрации (разница концентрации эндометрий / миометрий более чем 100-кратная), а также к низкой концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (градиент эндометрий / сыворотка крови> 1000-кратный). В связи с низким уровнем концентрации лекарственного средства в плазме крови системный эффект прогестагена является минимальным. Скорость высвобождения левоноргестрела сначала составляет примерно 20 мкг / сутки и снижается до 10 мкг / сут через 5 лет. Средняя скорость высвобождения за пять лет — около 14 мкг в сутки.

Из-за низкой концентрации препарата в плазме крови системный эффект прогестагена является минимальным.

Распределение. При пероральном применении левоноргестрел быстро и полностью всасывается, биодоступность составляет около 90%. Левоноргестрел специфично связывается с альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В виде свободного стероида находится только около 1-2% общего количества левоноргестрела в сыворотке, а 42-62% — связаны с ГСПГ. При использовании системы Мирена концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция левоноргестрела, связанная с ГСПГ, снижается во время терапии, а фракция свободного гормона увеличивается. Для левоноргестрела средний объем распределения составляет примерно 106 л.

После введения системы Мирена левоноргестрел можно обнаружить в сыворотке крови уже через 1 час. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после введения. Поскольку показатель высвобождения снижается, снижается концентрация левоноргестрела в сыворотке крови.

Масса тела и концентрации сывороточного ГСПГ влияют на системную концентрацию левоноргестрела, то есть низкая масса тела и / или высокий уровень ГСПГ приводят к повышению концентрации левоноргестрела. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 до 55 кг) средняя концентрация в сыворотке крови левоноргестрела примерно в 1,5 раза выше.

Метаболизм. Левоноргестрел интенсивно метаболизируется. Основными его метаболитами в плазме являются конъюгированная и неконъюгированная формы 3α,

5β-тетрагидролевоноргестрела. Исследования in vitro и in vivo показали, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 также могут быть вовлечены в этот процесс, но в меньшей степени.

Выведение. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет приблизительно 1 мл / мин / кг. Только следовые количества левоноргестрела выводятся в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с калом и мочой в одинаковом количестве. Период полувыведения составляет примерно 1 сутки.

Клинические характеристики

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• гиперменорея;
• дисменорея;
• местная терапия прогестагенами во время заместительного лечения эстрогенами.

Противопоказания к применению препарата

• беременность или подозрение на беременность;
• прогестагензависимые опухоли, например, рак молочной железы;
• острое или хроническое воспалительное заболевание органов малого таза;
• цервицит;
• инфекционное заболевание нижних отделов половых путей;
• послеродовой эндометрит;
• инфицированный выкидыш или аборт в течение последних 3 месяцев;
• состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекционным заболеваниям;
• цервикальная дисплазия;
• подтвержденные или подозреваемые злокачественные опухоли шейки матки или матки;
• маточные кровотечения, причина которых не выяснена;
• врожденная или приобретенная патология матки, включая лейомиому, в случае деформации полости матки;
• заболевания печени в острой стадии или опухоли печени;
• повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм прогестагенов может ускоряться при одновременном применении веществ, которые индуцируют ферменты печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома Р450-зависимой системы, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и препараты для лечения инфекционных заболеваний (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих лекарственных средств на контрацептивный эффект системы Мирена неизвестно, однако учитывая локальный механизм действия препарата считается, что он незначителен.

Особые меры безопасности

Мирена: инструкция по использованию

Систему Мирена, характеристика которой основана на свойствах активного компонентам, должен вводить врач в асептических условиях.

Система Мирена поступает в продажу в стерильном пакете, который следует раскрывать непосредственно перед установкой системы. Нельзя повторно стерилизовать и повторно использовать систему. Только для одноразового использования.

При процедурах с системой без упаковки следует соблюдать асептические меры предосторожности. Если защитный слой упаковки был поврежден, внутриматочную систему, не используя, следует утилизировать как медицинские отходы.

Не вводить после окончания срока годности.

Особенности применения

При наличии любого из указанных ниже состояний или заболеваний систему Мирена можно применять только после консультации соответствующего специалиста. Если подобные симптомы возникли впервые, следует рассмотреть вопрос о целесообразности удаления системы:

• Мигрень, фокусная мигрень, сопровождающаяся асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, свидетельствующими о транзиторной церебральной ишемии;
• Чрезвычайно сильная головная боль;
• Желтуха;
• Значительное повышение артериального давления;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт или инфаркт миокарда;
• Острая венозная тромбоэмболия.

В случае возникновения симптомов, которые указывают на ретинальный тромбоз, таких как частичная или полная потеря зрения, причина которой не установлена, проптоз или диплопия, отек диска зрительного нерва или поражение сосудов сетчатки, следует немедленно провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии. Систему Мирена можно использовать с осторожностью женщинам с врожденными заболеваниями сердца или пороками клапанов сердца при наличии риска развития инфекционного эндокардита. Таким пациенткам следует назначать профилактическое лечение антибиотиками перед введением или удалением внутриматочной системы.

Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных диабетом, применяющих систему Мирена, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно нет необходимости изменять терапевтический режим у женщин, больных диабетом, использующих систему Мирена.

Нерегулярные кровотечения могут маскировать определенные симптомы и признаки наличия полипов или рака эндометрия, в этих случаях следует рассмотреть вопрос о проведении диагностики.

Система Мирена не является методом первого выбора для молодых женщин, у которых не было беременностей, или для женщин в постменопаузе с выраженной атрофией матки.

Медицинское обследование / консультация

Перед введением женщину следует проинформировать об эффективности, риске и побочных эффектах при применении системы Мирена. Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов малого таза, молочных желез, и цитологическое исследование цервикальной мазка, если мазок не делали в течение трех последних месяцев. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем, и при необходимости вылечить инфекционные заболевания половых путей. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Важно разместить систему Мирена в зоне дна матки, чтобы обеспечить одинаковое влияние прогестагена на всю поверхность эндометрия, предотвратить экспульсии и достичь максимальной эффективности. Таким образом, следует тщательно соблюдать инструкции для введения системы (см раздел «Способ применения и дозы»). Поскольку техника введения этой системы отличается от техники введения других внутриматочных противозачаточных средств, следует обратить особое внимание на овладение техникой правильной установки системы. Введение и удаление системы могут вызвать кратковременную боль и кровотечение. Процедура может вызывать головокружение как вазовагальную реакцию или приступ у больных эпилепсией.

Женщина должна пройти повторный осмотр через 4-12 недель после введения системы, а в дальнейшем проходить осмотр раз в год или чаще по медицинским показаниям.

Систему Мирена нельзя использовать как посткоитальный контрацептив.

В первые месяцы использования часто наблюдаются нерегулярные кровотечения / кровянистые выделения, поэтому перед введением системы Мирена рекомендуется исключить патологию эндометрия. Если женщина продолжает пользоваться системой Мирена как гормонозамещающей терапией, когда контрацепция уже не нужна, следует исключить патологию эндометрия в случае возникновения патологических кровотечений после назначения заместительной терапии эстрогенами. Если нерегулярные кровотечения развились в течение длительного использования системы, следует также принять соответствующие диагностических мероприятий.

Олигоменорея и аменорея

Среди женщин репродуктивного возраста у 57% постепенно развивается олигоменорея, а у 16% — аменорея. Если у женщины через шесть недель после последней менструации не наступает новая менструация, следует исключить беременность, а также проверить расположение системы. Если не наблюдается других симптомов беременности, нет необходимости проводить повторный тест на беременность у женщин с аменореей.

В связи с выраженным местным действием левоноргестрела на эндометрий, последний не реагирует на эстрогены, и, таким образом, пролиферации эндометрия не происходит. Продолжительность и интенсивность менструального кровотечения сокращается. При сравнении женщин с различными вариантами менструального кровотечения не было обнаружено явной разницы между развитием фолликулов, между овуляцией или продукцией эстрадиола или прогестерона. В течение первых трех и шести месяцев использования системы интенсивность менструального кровотечения у женщин, у которых наблюдалась меноррагия, снизилась на 62-94% и на 71-95% соответственно. В результате сокращения менструального кровотечения повышается уровень гемоглобина.

Если местная терапия прогестагеном применяется в комбинации с терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года постепенно развивается аменорея. В течение первых трех месяцев использования системы нерегулярные менструальные кровотечения и кровянистые выделения были достаточно распространенным явлением.

Инфекционные заболевания органов таза

Трубка для введения системы предотвращает загрязнение системы микроорганизмами в процессе ввода, устройство для ввода также сконструировано для сведения к минимуму риска возникновения инфекционных заболеваний. Учитывая опыт применения внутриматочных систем, содержащих медь, установлено, что уровень развития инфекционных заболеваний органов малого таза высокий в течение первого месяца применения, в дальнейшем он уменьшается. Риск развития воспаления органов таза является самым высоким у молодых женщин, также риск повышается, если женщина или ее партнер имеют нескольких половых партнеров. Инфекционные заболевания органов малого таза могут привести к серьезным последствиям, повлиять на репродуктивную функцию и повысить риск возникновения внематочной беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических манипуляций, возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А), хотя достоверность данных осложнений является крайне малой.

Если у женщины наблюдается рецидив эндометрита или инфекционного заболевания органов малого таза, острое воспаление, которое не поддается лечению в течение нескольких дней, систему Мирена следует удалить (см. Раздел «Противопоказания»). Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что частота развития инфекционных заболеваний органов малого таза ниже среди пользователей системы Мирена, чем среди пациенток, получавших внутриматочные системы, содержащие медь.

Необходимо провести бактериологические исследования и наблюдать за пациенткой при наличии даже отдельных симптомов инфекционного заболевания.

Экспульсия

Система может самостоятельно выпасть из полости матки незаметно для женщины, что приводит к снижению контрацептивного действия. Симптомами частичной или полной экспульсии внутриматочной системы могут быть кровотечение и боль. Частичная экспульсия системы Мирена может снизить ее эффективность. Поскольку Мирена способствует уменьшению количества менструальных выделений, их усиление может быть признаком экспульсии.

Систему Мирена, которая сместилась, следует удалить. Тогда же можно ввести новую систему. Женщину следует проконсультировать, как проверять наличие нитей системы Мирена.

Перфорация

В редких случаях, чаще всего при введении, внутриматочный контрацептив может проникнуть в стенку или шейку матки или проткнуть ее. Система, расположенная за пределами матки, имеет пониженное контрацептивное действие и должно быть удалена. Может потребоваться хирургическое вмешательство.

В ходе проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования у пользователей внутриматочных устройств (N = 61448 женщин) частота перфораций составила 1,3 (95% доверительный интервал: 1,1-1,6) на 1000 введений во всем когортном исследовании; 1,4 (95% доверительный интервал: 1,1-1,8) на 1000 введений в группе ВМС Мирена и 1,1 (95% доверительный интервал: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте с внутриматочными устройствами, содержащими медь.

Данные исследований указывают на то, что в обоих случаях введение в период кормления грудью и введение в период до 36 недель после родов связаны с повышенным риском перфорации (см. Таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа введенного внутриматочного устройства.

Таблица 1. Частота перфораций на 1000 введений в когорте, разделенная по наличию кормления грудью в период введения и период введения после родов.

Кормление грудью в период введения

Отсутствие кормления грудью в период введения

p, blockquote 1,0,0,0,0 —>

Внутриматочная спираль Мирена – высокоэффективный контрацептив, обладающий, к тому же, лечебным влиянием. Производитель этого препарата – финская компания Байер, представительство которой находится в Германии. По анатомо-терапевтической классификации средство относится к пластиковым внутриматочным спиралям с прогестагенами. Действующее вещество, высвобождающееся из спирали – левоноргестрел. В течение суток постепенно выделяется 20 мкг этого гормона.

p, blockquote 2,0,0,0,0 —>

p, blockquote 3,0,0,0,0 —>

p, blockquote 4,0,0,0,0 —>

Что представляет собой препарат

Гормональная спираль Мирена состоит из сердцевины, наполненной гормонально-эластомерным содержимым, расположенной на корпусе Т-образной формы. Сверху контрацептив покрыт мембраной, постепенно высвобождающей гормональное содержимое в количестве 20 мкг за 24 часа. Темп выделения постепенно уменьшается и спустя 5 лет он равен 10 мкг за 24 часа.

p, blockquote 5,0,0,0,0 —>

На свободном конце корпуса имеется петля, к ней прикрепляются нити, помогающие извлечь спираль. Вся эта конструкция помещена в трубку-проводник.

p, blockquote 6,0,0,0,0 —>

Состав спирали Мирена: в одном контрацептиве содержится 52 мг левоноргестрела. Кроме того, в состав входит 52 мг полидиметиэлоксанового эластомера – нейтрального вещества, являющегося резервуаром для лекарства.

p, blockquote 7,0,0,0,0 —>

В состав упаковки входит один контрацептив. Внутреннее содержимое упаковки стерильно, поэтому нельзя устанавливать спираль, если внешнее покрытие повреждено.

p, blockquote 8,0,0,0,0 —>

p, blockquote 9,0,0,0,0 —>

Действие на организм

Внутриматочное гормоносодержащее средство Мирена выделяет левоноргестрел в полость матки. При этом суточное выделение гестагена крайне низкое, но непосредственно в слизистой оболочке матки содержание гормона велико. Лекарство в очень небольшом количестве попадает в кровь, практически не оказывая системных эффектов. Он не влияет на липидный обмен, не вызывает значимого повышения сахара в крови и уровня артериального давления, не повышает свертываемость крови. Поэтому у здоровых женщин применение Мирены практически безопасно.

p, blockquote 10,0,0,0,0 —>

Левоноргестрел снижает чувствительность половых рецепторов как к гестагенам, так и к эстрогенам. При этом эндометрий становится нечувствительным к эстрадиолу, перестает пролиферировать (разрастаться) и отторгаться. В результате возникает истончение эндометриального слоя. Это основной механизм контрацептивного и лечебного воздействия препарата.

p, blockquote 11,0,0,0,0 —>

В матке формируется незначительный локальный ответ на инородное тело. Уплотняется шеечная слизь, что затрудняет попадание спермиев в полость органа. Мирена также подавляет их подвижность в матке и трубах. У некоторых женщин это средство даже незначительно подавляет овуляцию. Таким образом, осуществляется полноценный контрацептивный эффект.

p, blockquote 12,0,0,0,0 —>

Препарат влияет и на гормональную регуляцию: под его влиянием в гипофизе происходит снижение выработки лютеинизирующего гормона.

p, blockquote 13,0,0,0,0 —>

Беременность после удаления средства у 80-90% женщин наступает в течение года.

p, blockquote 14,0,0,0,0 —>

В первые несколько месяцев использования Мирены подавляется пролиферация (циклический рост) эндометрия, вследствие чего наблюдается некоторое усиление выделения крови из половых путей. Постепенно продолжительность и объем менструаций сокращаются, в итоге месячные при спирали Мирена крайне скудные или совершенно отсутствуют. В течение этого процесса яичники функционируют нормально, в крови сохраняется удовлетворительная концентрация половых гормонов, прежде всего эстрадиола. Лишь незначительно угнетается овуляция и регресс желтого тела.

p, blockquote 15,0,1,0,0 —>

Аналоги внутриматочной терапевтической системы Мирена отсутствуют. Как альтернатива предлагаются комбинированные препараты левоноргестрела и эстрогенов для приема внутрь. Этот гормон в чистом виде используется лишь для посткоитальной контрацепции.

p, blockquote 16,0,0,0,0 —>

p, blockquote 17,0,0,0,0 —>

p, blockquote 18,0,0,0,0 —>

Показания к применению

Внутриматочная спираль Мирена применяется в следующих ситуациях:

p, blockquote 19,0,0,0,0 —>

• предохранение от беременности;
• идиопатическая меноррагия;
• предупреждение гиперпластических процессов эндометрия (его чрезмерного разрастания) при лечении эстрогенами.

Одним из основных показаний к применению является идиопатическая меноррагия. Это состояние, проявляющееся обильным кровотечением при отсутствии гиперплазии эндометрия. Оно возникает при раке матки, крупных миоматозных узлах, аденомиозе, эндометрите, а также болезнях с выраженным нарушением свертываемости крови (болезнь Виллебрандта, тромбоцитопения). Через полгода применения кровопотеря снижается в два раза, а через два года эффект сопоставим с удалением матки.

p, blockquote 20,0,0,0,0 —>

При субмукозной (подслизистой) миоме матки эффект менее выражен. Однако применение Мирены позволяет снизить выраженность боли во время менструации, а также уменьшить проявления железодефицитной анемии. Спираль Мирена при эндометриозе оказывает выраженное лечебное действие, вызывая атрофию эндометриоидных очагов.

p, blockquote 21,0,0,0,0 —>

В Т-образной основе спирали имеется сульфат бария. Он виден при рентгенологическом исследовании, например, при компьютерной томографии. Можно ли делать МРТ? Да, противопоказаний для магнитно-резонансной томографии или каких-то других диагностических процедур при установленной системе Мирена нет.

p, blockquote 22,0,0,0,0 —>

Можно ли ставить при мастопатии спираль Мирена? Это заболевание не является противопоказанием, если исключен рак молочной железы.

p, blockquote 23,0,0,0,0 —>

p, blockquote 24,0,0,0,0 —>

Способ применения

Средство вводится внутриматочно, его срок действия – не менее пяти лет. Левоноргестрел выделяется вначале в количестве 20 мкг в стуки, постепенно оно уменьшается до 10 мкг в стуки. Средняя доза левоноргестрела, получаемая женщиной в день, составляет 14 мг гормона.

p, blockquote 25,0,0,0,0 —>

Мирену можно использовать с любыми препаратами для заместительной гормональной терапии (таблетки, пластырь), содержащими только эстрогены.

p, blockquote 26,0,0,0,0 —>

Можно ли забеременеть со спиралью Мирена?

p, blockquote 27,0,0,0,0 —>

Беременность может наступить у одной из 500 женщин, использующих это средство в течение года. За пять лет применения беременность возникает у 7 женщин из 1000 использующих контрацептив.

p, blockquote 28,0,0,0,0 —>

На какой день цикла ставят спираль?

p, blockquote 29,0,0,0,0 —>

С целью контрацепции ее вводят в один из первых 7 дней с начала менструального кровотечения. Ее можно ввести сразу после проведения аборта. Замена спирали на новую проводится в любой день цикла.

p, blockquote 30,1,0,0,0 —>

В послеродовом периоде нужно дождаться инволюции матки, то есть ее сокращения до нормальных размеров. Обычно она происходит через полтора месяца после окончания беременности. Если обратное развитие замедлено, врач исключает послеродовый эндометрит. Мирену устанавливают при полном восстановлении матки.

p, blockquote 31,0,0,0,0 —>

Если средство применяется для защиты эндометрия во время лечения эстрогенами, то при отсутствии менструации ввести его можно в любое время. В случае если у пациентки сохранено менструальное кровотечение, следует установить спираль в его первые дни.

p, blockquote 32,0,0,0,0 —>

Если во время введения или после него возникли боли, обильное кровотечение, необходимо срочно обследовать пациентку для исключения перфорации матки.

p, blockquote 33,0,0,0,0 —>

Расположение ВМК в полости матки

p, blockquote 34,0,0,0,0 —>

Введение спирали

Введение спирали должен осуществлять хорошо подготовленный специалист.

p, blockquote 35,0,0,0,0 —>

Необходимые исследования перед установкой системы:

p, blockquote 36,0,0,0,0 —>

• общие анализы крови, мочи;
• определение уровня хорионического гонадотропина человека для исключения беременности;
• гинекологический осмотр, двуручное исследование;
• осмотр и обследование грудных желез;
• анализ мазка с поверхности шейки;
• анализы на инфекции, передающиеся при половом контакте;
• ультразвуковое исследование матки и ее придатков;
• расширенная кольпоскопия.

Контрацептив вводят при отсутствии воспалительного процесса мочеполовых органов, удовлетворительном общем состоянии, нормальной температуре тела.

p, blockquote 37,0,0,0,0 —>

Техника введения спирали Мирена

Вводят влагалищное зеркало, шейку с помощью тампона обрабатывают антисептическим средством. В полость матки через цервикальный канал помещают проводник – тонкую пластмассовую трубку, а внутри нее проводят саму спираль. Следует тщательно проследить за правильным расположением «плечей» средства в матке, чтобы не допустить самопроизвольного выделения – экспульсии спирали.

p, blockquote 38,0,0,0,0 —>

Больно ли ставить систему Мирена?

p, blockquote 39,0,0,0,0 —>

Введение спирали может быть чувствительным, но сильная боль отсутствует. При повышенной болевой чувствительности не исключается местная анестезия шейки матки. При сужении канала шейки или других препятствиях контрацептив лучше не устанавливать «через силу». В этом случае под местной анестезией лучше выполнить расширение канала шейки. Спираль Мирена толще обычных, поскольку она содержит резервуар с гормональным средством.

p, blockquote 40,0,0,0,0 —>

После введения средства женщина отдыхает в течение получаса. В это время у нее могут появиться головокружение, слабость, потливость, снижение артериального давления. Если через 30 минут эти признаки сохраняются, проводят ультразвуковое исследование, чтобы убедиться в правильном расположении спирали в матке. Если она расположена не так, как нужно, ее удаляют.

p, blockquote 41,0,0,0,0 —>

В течение первых дней после введения средства могут появиться кожный зуд, крапивница и другие аллергические проявления. В этом случае женщина должна обратиться к врачу. Иногда аллергию можно вылечить с помощью лекарств. В более тяжелых случаях требуется удаление спирали.

p, blockquote 42,0,0,0,0 —>

На контрольный осмотр женщина должна прийти через месяц, затем через полгода, а потом ежегодно.

p, blockquote 43,0,0,0,0 —>

Если точно соблюдается инструкция по применению, осложнений после введения системы Мирена не наблюдается.

p, blockquote 44,0,0,0,0 —>

После каждой менструации пациентку необходимо научить проверять наличие нитей спирали во влагалище, чтобы не пропустить экспульсию («выпадение») контрацептива. При подозрении на такое состояние нужно провести ультразвуковое исследование.

p, blockquote 45,0,0,1,0 —>

p, blockquote 46,0,0,0,0 —>

p, blockquote 47,0,0,0,0 —>

Удаление спирали Мирена

Вытягивают спираль за нити, которые захватывают щипцами. Если это невозможно, производят расширение цервикального канала и удаляют контрацептив с помощью крючка. Такое удаление в норме проводят спустя пять лет после введения. При желании пациентки следующую спираль устанавливают сразу же.

p, blockquote 48,0,0,0,0 —>

Удалять контрацептив лучше во время менструации. Если извлечь спираль в середине цикла, не установив новой, то женщина может забеременеть, если у нее в течение недели до удаления был половой контакт. За эти семь дней могло произойти оплодотворение, миграция яйцеклетки по трубе и выход ее в полость матки, где она может прикрепиться. Задержка овуляции при отмене гормональной спирали практически не возникает.

p, blockquote 49,0,0,0,0 —>

После удаления контрацептива могут быть кровотечения, обмороки и даже эпилептические приступы у предрасположенных пациенток. Поэтому процедуру должен выполнять подготовленный врач в специализированном лечебном учреждении.

p, blockquote 50,0,0,0,0 —>

p, blockquote 51,0,0,0,0 —>

Нежелательные эффекты

В течение первых месяцев нерегулярные кровотечения сохраняются у 2/3 женщин, у пятой части они становятся более интенсивными, а у каждой десятой пациентки – более редкими. Практически ни у одной из пациенток месячные не прекращаются. К концу первого года у большинства женщин сохраняются редкие и нерегулярные кровотечения, аменорея наблюдается лишь у 16% пациенток. Все эти явления считаются нормой. Снижение кровопотери без влияния на гипоталамус и гипофиз является даже преимуществом Мирены, ее лечебным эффектом.

p, blockquote 52,0,0,0,0 —>

Побочные эффекты от спирали Мирена чаще всего (более чем в 1% случаев) включают следующие состояния:

p, blockquote 53,0,0,0,0 —>

• сниженный эмоциональный фон, вплоть до депрессии;
• головная боль и мигрень;
• боли в животе, внизу живота, тошнота;
• угревая сыпь, проявления гирсутизма (например, элементы оволосения по мужскому типу – усы);
• боль в спине;
• вульвовагинит, другие инфекции половых путей, тяжесть в молочных железах;
• возникновение фолликулярных кист яичников, которые в большинстве случаев рассасываются через некоторое время без лечения.

Многие из этих неприятных симптомов не требуют лечения и самостоятельно проходят через некоторое время.

p, blockquote 54,0,0,0,0 —>

Более редкие побочные эффекты:

p, blockquote 55,0,0,0,0 —>

• непереносимость, аллергические реакции;
• выпадение волос, экзема;
• артериальная гипертония.

p, blockquote 56,0,0,0,0 —>

p, blockquote 57,0,0,0,0 —>

Когда нельзя использовать препарат

Противопоказания к спирали Мирена:

p, blockquote 58,0,0,0,0 —>

• беременность или неуверенность в ее отсутствии;
• инфекции мочевыводящих и половых органов;
• предраковые состояния (цервикальная интранеоплазия 2-3 степени) и рак шейки матки;
• злокачественная опухоль матки и молочной железы;
• маточное кровотечение неизвестной природы;
• деформация полости матки, в том числе миомой; спираль Мирена при миоме матки может быть установлена при небольшом размере узлов, их расположении в толще миометрия или под брюшиной;
• опухоли и другие тяжелые болезни печени (гепатит, цирроз);
• возраст более 65 лет;
• индивидуальная непереносимость;
• тромбофлебит (воспаление вен), тромбоэмболии других органов, подозрение на системную красную волчанку.

С большой осторожностью можно использовать систему Мирена в следующих ситуациях:

p, blockquote 59,0,0,0,0 —>

• транзиторные ишемические атаки, мигрень, приступы интенсивной головной боли;
• высокие цифры артериального давления;
• перенесенный инфаркт миокарда;
• тяжелая недостаточность кровообращения;
• пороки сердца и другие клапанные поражения в связи с риском инфекционного эндокардита;
• сахарный диабет 1 и 2 типов, особенно с высоким уровнем глюкозы в крови и осложнениями.

Если во время использования спирали наступила беременность, контрацептив осторожно удаляют. Если это невозможно, женщине предлагают прервать беременность. Развитие плода в матке, где имеется инородное тело, может привести к септическому аборту во 2 триместре, гнойному послеродовому эндометриту и другим тяжелым осложнениям. Если же беременность удается сохранить, то ребенок обычно рождается без существенных отклонений в развитии. Хотя в полости матки высока концентрация левоноргестрела, он редко влияет на плод, вызывая его вирилизацию (усиление мужских признаков), потому что развивающийся ребенок защищен плацентой и плодными оболочками.

p, blockquote 60,0,0,0,0 —> p, blockquote 61,0,0,0,1 —>

Женщине следует обратиться к врачу, если у нее возникли следующие симптомы:

• отсутствие менструаций в течение полутора месяцев для исключения беременности;
• длительная боль внизу живота;
• озноб с лихорадкой, проливной пот по ночам;
• боль при половом акте;
• необычные по объему, цвету или запаху выделения из половых путей;
• увеличение объема крови, выделяемой во время менструации (признак экспульсии спирали).