Лекарство цифран од

Регистрационный номер:

Торговое название: Цифран ® ОД

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
Таблетки «Цифран ® ОД 500 мг»
Таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, на одной из сторон таблетки пищевыми чернилами напечатано “Cifran ODSOOMG”.
Вид таблетки на изломе: прессованная масса от белого до почти белого цвета.
Таблетки «Цифран ® ОД 1000 мг»
Таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, на одной из сторон таблетки пищевыми чернилами напечатано “Cifran OD 1000MG”.
Вид таблетки на изломе: прессованная масса от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевгическая группа: противомикробное средство — фторхинолон.

Код ATX: J01MA02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Бактерицидное действие фторхинолонов обусловлено ингибированием бактериального фермента — топоизомеразы II (ДНК-гиразы). Топоизомераза II необходима для нормальной репликации бактериальной ДНК. Этот АТФ-зависимый процесс при отсутствии топоизомеразы II приводит к неконтролируемой репликации поврежденной ДНК, а, следовательно к нарушению синтеза нормальных белков в клетке бактерии.
Антибактериальный спектр:
Ципрофлоксацин обладает выраженной активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в состоянии покоя. Как выявили исследования in vitro и применение при клинических исследованиях, ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов:

Аэробные грамположительные: Bacillus anthracis Enterococcus faecalis (большинство штаммов относительно чувствительны) Lysteria monocytogenes Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus	Staphylococcus aureus (метициллин — чувствительные и продуцирующие пенициллиназу, частично метициллин — резистентные штаммы) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные: Campylobacter jejuni Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluehzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae	Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Pseudomonas aeruginosa Salmonella typhi Serratia marcescens Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei
В исследованиях in vitro ципрофлоксацин в минимальной подавляющей концентрации (МПК) 90%) штаммов приведенных ниже микроорганизмов, но клиническая значимость этих данных еще уточняется.
Аэробные грамположительные: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis	Streptococcus pneumoniae
Аэробные грамотрицательные: Acinetobacter lwoffii Aeromonas hydrophilia Edwardsiella tarda Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila	Salmonella enteritidis Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica
Другие микроорганизмы: Mycobacterium tuberculosis (относительно чувствительны)
Большинство штаммов Burkholderia cepacia и некоторые штаммы Stenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Фармакокинетика:
-всасывание: после приема внутрь ципрофлоксацин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Цифран ® ОД таблетки обеспечивают длительное, равномерное высвобождение ципрофлоксацина, при этом препарат принимается только один раз в день. Одна доза Цифран ® ОД 500 мг и Цифран ® ОД 1000 мг способны поддерживать необходимую концентрацию ципрофлоксацина, которая в других случаях обеспечивается двукратным применением обычного ципрофлоксацина 250 мг или 500 мг соответственно:
-распределение: после введения однократной дозы максимальные концентрации в плазме (С_mах) достигаются в течение 6 часов и составляют 1.3±0.4 мкг/мл и 2.4±0.7 мкг/мл для Цифран ® ОД 500 мг и Цифран ® ОД 1000 мг соответственно.
Соответствующие значения Площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) 83±2.1 и 18.9±4.6 мкг*мл/ч. Связывание белками плазмы крови от 20% до 40%.
Ципрофлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкие среды организма: легкие, кожные покровы, жировую ткань, мышцы, хрящевую и костную ткань, предстательную железу, в слюну, секрет слизистой оболочки носовой полости и бронхов, сперму, лимфу, перитонеальную жидкость и секрет предстательной железы.
-метаболизм: ципрофлоксацин частично метаболизируется в печени.
-выведение: около 50% от принятой внутрь дозы экскретируется почками в неизмененном виде и около 15% в виде активных метаболитов. Приблизительно 20-35% от принятой дозы выделяется кишечником. Период полувыведения (Т_1/2) Цифран ® ОД составляет около 6.5-7.5 часов. Т_1/2 может удлиняться при выраженной почечной недостаточности и у пожилых людей.
Особые группы пациентов
При нарушенной функции почек: У пациентов с незначительно нарушенной функцией почек, период полувыведения ципрофлоксацина может незначительно увеличиваться. В этом случае необходимо проведение коррекции режима дозирования (См. «Способ применения и дозы»).
При нарушенной функции печени: В Предварительных исследованиях у пациентов со стабильным течением цирроза печени не отмечено каких-либо значимых изменений фармакокинетики ципрофлоксацина. Однако исследования по кинетике ципрофлоксацина у больных с острой печеночной недостаточностью не проводились.

Показания к применению:

Противопоказания:

С осторожностью:
— выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; нарушение мозгового кровообращения; психические заболевания;
— эпилепсия;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина 35-50 мл/мин);
— выраженная печёночная недостаточность, пожилой возраст;
— Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Цифран ® ОД примененять во время беременности не рекомендуется.
Ципрофлоксацин экскретируется в грудное молоко, поэтому в период лактации, если необходимо применение Цифран ® ОД, то, основываясь на степени важности его применения для матери, следует решить, прекращать ли прием препарата или грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.
Не следует разламывать, разжевывать или каким-либо другим способом разрушать таблетки. Таблетки следует принимать внутрь после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.
Применение Цифран ® ОД должно продолжаться, по крайней мере, еще 2 дня после полного исчезновения симптомов заболевания. Рекомендуемые дозировки для взрослых:

Заболевания	Тяжесть течения	Доза	Частота применения	Длительность терапии
Острый синусит	Легкая/Средняя	1000 мг	Каждые 24 часа	10 дней
Инфекционно-воспалительные заболевания нижних дыхательных путей	Легкая/Средняя	1000 мг	Каждые 24 часа	7-14 дней
	Тяжелая/Осложненная	1500 мг	Каждые 24 часа	7-14 дней
Инфекции мочевыводящих путей	Острые неосложненные	500 мг	Каждые 24 часа	3 дня
	Легкая/Средняя	500 мг	Каждые 24 часа	7-14 дней
	Тяжелая/Осложненная	1000 мг	Каждые 24 часа	7-14 дней
Хронический бактериальный простатит	Легкая/Средняя	1000 мг	Каждые 24 часа	28 дней
Гонорея	Острая неосложненная	500 мг	Однократно	1 день
	Осложненная	500 мг	Каждые 24 часа	3-5 дней
Внутрибрюшные инфекции*	Осложненные	1000 мг	Каждые 24 часа	7-14 дней
Инфекционные заболевания кожных покровов	Легкая/Средняя	1000 мг	Каждые 24 часа	7-14 дней
	Тяжелая/Осложненная	1500 мг	Каждые 24 часа	7-14 дней
Инфекционные заболевания костей и суставов	Легкая/Средняя	1000 мг	Каждые 24 часа	4-6 недель
	Тяжелая/Осложненная	1500 мг	Каждые 24 часа	>4-6 недель
Диарея инфекционного генеза — в т.ч. “диарея путешественников’’	Легкая/Средняя/Тяжелая	1000 мг	Каждые 24 часа	5-7 дней
Брюшной тиф	Легкая/Средняя	1000 мг	Каждые 24 часа	10 дней
Сибирская язва	Профилактика и лечение	1000 мг	Каждые 24 часа	60 дней
*применяется в комбинации с метронидазолом;

Коррекция режима дозирования при почечной недостаточности:

При нарушенной функции почек рекомендуется следующий режим дозирования для взрослых:

Клиренс креатинина (мл/мин.)	Доза
>50	Обычная доза
30-50	500 — 1000 мг/день
5-29	Применение Цифран ® ОД 500 мг и Цифран ® ОД 1000 мг не рекомендуется
Пациенты на гемодиализе или на перитонеальном диализе

Если известна только концентрация креатинина в плазме крови, рекомендуется следующая формула для определения клиренса креатинина:
Мужчины:

Клиренс креатинина (мл/мин.) =	Масса тела (кг) х (140 — возраст)
	72 х концентрация креатинина сыворотки (мг %)

Женщины:
Клиренс креатинина (мл/мин.) = 0.85 х показатель, рассчитанный для мужчин.
Применение у пожилых пациентов
При применении фторхинолонов у пожилых пациентов необходимо обратить внимание на возможное зависимое от возраста снижение функции почек, поэтому необходимо проведение коррекции режима дозирования, (См. «Способ применения и дозы»).

Побочное действие:

Передозировка:

Особые указания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
Ранбакси Лабрраториз Лимитед/Ranbaxy Laboratories Limited
Сахибзада Аджит Сингх Нагар (Мохали) — 160055, (Пенджаб), Индия / Sahibzada
Ajit Singh Nagar (Mohali) — 160055, (Punjub), India
Претензии потребителей направлять в представительство компании Ранбакси
Лабораториз Лимитед по адресу: 129223, г. Москва, пр. Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», строение 537/4, офис 45-48.

Производитель
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Паонта Сахиб, Дист. Сирмур 173025, Химачал Прадеш, Индия.
Ranbaxy Laboratories Limited, Paonta Sahib, Dist. Sirmour 173025, Himachal Pradesh, India.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия	1 табл.
ципрофлоксацин	500 мг
1000 мг
вспомогательные вещества: натрия альгинат (Kelton LVCR); гидроксипропилметилцеллюлоза; натрия гидрокарбонат; кросповидон (Kollidon CLM); магния стеарат; аэросил 200; тальк
материал оболочки: Opadry 31В58910 белый; гидроксипропилметилцеллюлоза; тальк; вода очищенная
состав Opadry 31B589I0 белого: гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; макрогол 400

в блистере 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки «Цифран ® ОД 500 мг»: овальной формы, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с напечаткой черными пищевыми чернилами — «Cifran OD 500 mg».

Таблетки «Цифран ® ОД 1000 мг»: овальной формы, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с напечаткой черными пищевыми чернилами — «Cifran OD 1000 mg».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бактерицидное действие фторхинолонов обусловлено нарушением действия бактериального фермента — топоизомеразы II (ДНК-гиразы). Топоизомераза необходима для нормальной репликации бактериальной ДНК . Этот АТФ-зависимый процесс при отсутствии топоизомеразы приводит к неконтролируемой репликации поврежденной ДНК и, следовательно, к нарушению синтеза нормальных белков в бактериях.

Обладает выраженной активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий. Активен в отношении большинства штаммов нижеприведенных организмов:

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (большинство штаммов относительно чувствительны), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и продуцирующие пенициллиназу, частично метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

В исследованиях in vitro ципрофлоксацин в МПК 90%) штаммов приведенных микроорганизмов, но клиническая значимость этих данных еще уточняется:

Staphylococcus haemophilus, Staphylococcus hominis;

Acinetobacter lwoffii, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Edwardsiella tarda, Legionella pneumophila, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Klebsiella oxytoca, Yersinia enterocolitica;

Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachomatis (относительно чувствительны).

Большинство штаммов Burkholderia cepacia и некоторые штаммы Stenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь ципрофлоксацин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Цифран ® ОД таблетки обеспечивают длительное, равномерное высвобождение ципрофлоксацина, при этом препарат принимается только один раз в день. Одна доза Цифран ® ОД 500 мг и Цифран ® ОД 1000 мг способны поддерживать необходимую концентрацию ципрофлоксацина, которая в других случаях обеспечивается двукратным применением обычного ципрофлоксацина 250 или 500 мг соответственно.

Распределение. после введения однократной дозы максимальные концентрации в плазме C_max достигаются в течение 6 ч и составляют (1,3±0,4) мкг/мл и (2,4±0,7) мкг/мл для Цифран ® ОД 500 мг и Цифран ® ОД 1000 мг соответственно. Соответствующие значения AUC_0–t — (8,3±2,1) и (18,9±4,6) мкг·мл/ч. Связывание белками плазмы крови — 20–40%. Ципрофлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкие среды организма: легкие, кожные покровы, жировую ткань, мышцы, хрящевую и костную ткань, предстательную железу; обнаруживается в слюне, секрете слизистой оболочки носовой полости и бронхов, сперме, лимфе, перитонеальной жидкости и секрете предстательной железы.

Метаболизм. Ципрофлоксацин частично метаболизируется в печени.

Выведение. Около 50% от принятой внутрь дозы экскретируется почками в неизмененном виде и около 15% — в виде активных метаболитов. Оставшаяся часть поступившей дозы подвергается энтеро-гепатической циркуляции. T_1/2 — около 3,5–4,5 ч. T_1/2 может удлиняться при выраженной почечной недостаточности и у пожилых людей.

Особые группы пациентов

При нарушенной функции почек. У пациентов с незначительно нарушенной функцией почек, T_1/2 ципрофлоксацина может незначительно увеличиваться. В этом случае необходимо проведение коррекции режима дозирования (См. «Способ применения и дозы»).

При нарушенной функции печени. В предварительных исследованиях у пациентов со стабильным течением цирроза печени не отмечено каких-либо значимых изменений фармакокинетики ципрофлоксацина. Однако исследования по кинетике ципрофлоксацина у больных с острой печеночной недостаточностью не проводились.

Показания препарата Цифран ® ОД

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

инфекционно-воспалительные заболевания нижних дыхательных путей, включая пневмонию, обострение хронического бронхита и инфекционные осложнения муковисцидоза;

пиелонефрит, цистит ( в т.ч. осложненный);

хронический бактериальный простатит;

осложненные внутрибрюшные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом);

инфекционные заболевания кожных покровов;

инфекционные заболевания костей и суставов ( в т.ч. острый и хронический остеомиелит);

диарея инфекционного генеза;

Противопоказания

повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;

детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета);

выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;

нарушение мозгового кровообращения;

выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

Применение при беременности и кормлении грудью

Примененять во время беременности не рекомендуется.

Ципрофлоксацин экскретируется в грудное молоко, поэтому в период лактации, если необходимо применение препарата Цифран ® ОД, то, основываясь на степени важности его применения для матери, следует решить, прекращать ли прием препарата или грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.

Со стороны нервной системы: головокружение, светобоязнь, бессонница, парестезии, раздражительность, головная боль, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, кошмарные сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующих до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, обморок, тромбоз церебральных артерий.

Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение АД , приливы крови к коже лица.

Со стороны кроветворной системы: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: гипопротромбинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, повышение активности ЩФ и лактатдегидрогеназы.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной реакции мочи и низком диурезе), острый интерстициальным нефрит (с возможным развитием острой почечной недостаточности), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица или гортани, одышка, васкулит, узловатая эритема, многоформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия.

Прочие: повышенная потливость, фоточувствительность, общая слабость, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит).

Взаимодействие

Теофиллин. При совместном применении с ципрофлоксацином наблюдается увеличение концентрации теофиллина в плазме крови. Если нельзя исключить совместное применение этих препаратов, следует контролировать содержание теофиллина в плазме крови

Антацидные препараты, содержащие магния гидроксид или алюминия гидроксид. В присутстви данных антацидов уменьшается абсорбция ципрофлоксацина, таким образом, одновременный прием данных препаратов должен быть исключен.

Пробенецид и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию. При совместном применении с пробеницидом уменьшается почечная экскреция ципрофлоксацина.

Противоопухолевые и иммуносупрессивные препараты. Абсорбция ципрофлоксацина после применения внутрь уменьшается после проведения цитотоксической терапии.

Анальгетики. Совместное применение с НПВП , усиливает побочные эффекты ципрофлоксацина на ЦНС .

Фенитоин. У пациентов, получающих терапию с применением ципрофлоксацина и фенитоина, отмечена вариабельность (снижение и увеличение) уровней фенитоина в плазме крови.

Сукральфат. В желудке сукральфат высвобождает ионы алюминия, поэтому абсорбция ципрофлоксацина уменьшается.

Пероральные антикоагулянты. Производные хинолонов усиливают действие пероральных антикоагулянтов, таких, как варфарин и его производные. При совместном применении с этими препаратами, следует регулярно проводить исследования свертывающей системы крови.

Антагонисты Н₂— рецепторов. Антагонисты Н₂-рецепторов гистамина не оказывают значимого влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Глибурид. В редких случаях совместное применение с ципрофлоксацином может привести к выраженной гипогликемии.

Метронидазол. При совместном применении ципрофлоксацина и метронидазола не выявлено каких-либо изменений их концентраций в плазме.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет T_1/2 ксантинов (например, кофеина), пероральных гипогликемических препаратов.

Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования с ним комплексов с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его C_max .

Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

При сочетании с другими противомикробными препаратами (бета-лактамы, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом — при инфекциях, вызванныхPseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю. Если необходимо применение теофиллина во время терапии ципрофлоксацином, следует контролировать концентрации теофиллина, при необходимости произвести соответствующую корректировку режима дозирования.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, целиком (не разламывая и не разжевывая таблетку), запивая достаточным количеством воды.

Применение ципрофлоксацина должно продолжаться, по крайней мере, еще 2 дня после полного исчезновения симптомов заболевания. Рекомендуемые дозы для взрослых:

Тип заболевания	Тяжесть	Доза, мг	Частота применения, ч	Длительность терапии
Острый синусит	Легкая/ Средняя	1000	Каждые 24	10 дней
Инфекционно-воспалительные заболевания нижних дыхательных путей	Легкая/ Средняя	1000	Каждые 24	7–14 дней
Тяжелая/ Осложненные	1500	Каждые 24	7–14 дней
Инфекции мочевыводящих путей	Острые неосложненные	500	Каждые 24	3 дня
Легкая/ Средняя	500	Каждые 24	7–14 дней
Тяжелая/ Осложненные	1000	Каждые 24	7–14 дней
Хронический бактериальный простатит	Легкая/Средняя	1000	Каждые 24	28 дней
Внутрибрюшные инфекции*	Осложненные	1000	Каждые 24	7–14 дней
Инфекционные заболевания кожных покровов	Легкая/Средняя	1000	Каждые 24	7–14 дней
Тяжелая/Осложненные	1500	Каждые 24	7–14 дней
Инфекционные заболевания костей и суставов	Легкая/Средняя	1000	Каждые 24	>4–6 нед
Тяжелая/Осложненные	1500	Каждые 24	>4–6 нед
Диарея инфекционного генеза	Легкая/Средняя/Тяжелая	1000	Каждые 24	5–7 дней
Брюшной тиф	Легкая/Средняя	1000	Каждые 24	10 дней
Гонорея	Острая неосложненная	500	Однократно	1 день
Осложненная	500	Каждые 24	3–5 дней

* Применяется в комбинации с метронидазолом.

Коррекция режимов дозирования при почечной недостаточности

При нарушенной функции почек рекомендуется следующий режим дозирования для взрослых:

Клиренс креатинина, мл/мин	Доза
>50	Обычная дозировка
30–50	500–1000 мг/сут
5–29	Применение Цифрана ОД не рекомендуется
Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе

Если известна только концентрация креатинина в плазме крови, рекомендуется следующая формула для определения Cl креатинина:

мужчины: Cl креатинина (мл/мин) = Вес (кг) х (140−возраст)/ 72 х концентрация креатинина сыворотки (мг/дл);

женщины: Cl креатинина (мл/мин) = 0,85 х показатель, рассчитанный для мужчин.

Применение у пожилых пациентов. При применении фторхинолонов у пациентов этой группы следует обратить внимание на возможное зависимое от возраста снижение функции почек, поэтому необходимо проведение коррекции режима дозирования. (См. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Возможно обратимое токсическое воздействие на почки.

Не существует специфического антидота, поэтому терапия должна быть симптоматической. Необходимо:

— вызвать рвоту или провести промывание желудка;

— проводить меры по адекватной гидратации организма (инфузионная терапия);

Только незначительные количества ципрофлоксацина ( УФ облучения. При возникновении реакции фоточувствительности рекомендовано прекратить применение препарата. Поскольку Цифран ® ОД является препаратом с возможным обратимым токсическим воздействием на почки, то не рекомендуется его применять у пациентов с нарушенной функцией почек, с Cl креатинина ® ОД, возможно развитие псевдомембранозного колита, варьирующего по тяжести от легкого до угрожающего жизни. При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, также необходимо достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями головного мозга, в связи с угрозой развития неблагоприятных реакций со стороны ЦНС , Цифран ® ОД следует назначать только по жизненным показаниям.

При появлении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить (описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами).

В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Производитель

Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Цифран ® ОД

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Цифран ® ОД

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цифран ОД: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Cifran OD

Код ATX: J01MA02

Действующее вещество: ципрофлоксацин (ciprofloxacin)

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Цены в аптеках: от 145 руб.

Цифран ОД – антибактериальный препарат с широким спектром действия, фторхинолон.

Форма выпуска и состав

Цифран ОД выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой: от почти белого до белого цвета, овальные, на пленочной оболочке находится надпись черными пищевыми чернилами «Cifran OD 500 mg» или«Cifran OD 1000 mg» (по 5 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: ципрофлоксацин – 500 мг или 1000 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия гидрокарбонат, натрия альгинат (Kelton LVCR), кросповидон (Kollidon CLM), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, аэросил 200, тальк;
• состав оболочки: Opadry 31В58910 белый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид), тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цифран ОД – противомикробный препарат. Механизм его действия обусловлен бактерицидной активностью ципрофлоксацина (фторхинолон), которая нарушает действие топоизомеразы II – бактериального фермента, необходимого для нормальной репликации бактериальной ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота). Отсутствие топоизомеразы в биохимическом процессе вызывает нарушение синтеза нормальных белков в бактериях.

Ципрофлоксацин проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих бактерий:

• аэробные грамположительные: Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (относительная чувствительность большинства штаммов), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину и продуцирующие пенициллиназу, частично – устойчивые к метициллину штаммы), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus;
• аэробные грамотрицательные: Citrobacter diversus, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Providencia rettgeri, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella dysenteriae, Shigella sonnei, Salmonella typhi.

In vitro ципрофлоксацин в минимальной подавляющей концентрации (МПК) 0,001 мг/мл активен в отношении более чем 90% штаммов следующих микроорганизмов (клиническая эффективность этой активности не уточнена):

• аэробные грамположительные: Staphylococcus haemophilus, Staphylococcus hominis;
• аэробные грамотрицательные: Edwardsiella tarda, Aeromonas hydrophila, Acinetobacter lwoffii, Brucella melitensis, Salmonella enterit >

Резистентность к ципрофлоксацину проявляют: Burkholderia cepacia (большинство штаммов), Stenotrophomonas maltophilia (некоторые штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium difficile и многие другие анаэробные бактерии.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывание ципрофлоксацина из желудочно-кишечного тракта происходит быстро. Равномерное длительное высвобождение ципрофлоксацина обеспечивает поддержание его необходимой концентрации в плазме крови при приеме Цифрана ОД 1 раз в день.

Максимальная концентрация (C_max) активного вещества в плазме крови достигается за 6 часов и может составлять примерно 0,0013 мг/мл после однократного приема таблетки Цифран ОД 500 мг и 0,0024 мг/мл – Цифран ОД 1000 мг. Суммарная концентрация (AUC) ципрофлоксацина в плазме крови при этом соответствует примерно 0,0083 и 0,0189 мг/мл/ч.

С белками плазмы крови связывается 20–40%.

Ципрофлоксацин легко проникает в жидкие среды и ткани организма. Обнаруживается в слюне, секрете слизистой оболочки носа и бронхов, лимфе, перитонеальной жидкости, сперме, секрете предстательной железы. Распределяется в легких, кожном покрове, мышцах, жировой, хрящевой и костной тканях, предстательной железе.

В печени ципрофлоксацин метаболизируется частично.

T_1/2 (период полувыведения) – 3,5–4,5 часа.

Через почки в неизмененном виде выводится около 50% от перорально принятой дозы, в виде активных метаболитов – примерно 15%. Приблизительно 35% поступившей дозы подвергается энтерогепатической циркуляции.

При выраженной почечной недостаточности и у пожилых людей T_1/2 может удлиняться, поэтому режим дозирования необходимо корректировать с учетом клиренса креатинина (КК) пациента.

При стабильном течении цирроза печени фармакокинетика ципрофлоксацина значительно не изменяется. Следует соблюдать осторожность при острой печеночной недостаточности из-за отсутствия данных о кинетике активного вещества.

Показания к применению

Согласно инструкции, Цифран ОД показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• пневмония, обострение хронического бронхита, инфекционные осложнения муковисцидоза и другие воспалительные заболевания нижних отделов дыхательной системы инфекционной этиологии;
• острый синусит;
• цистит, пиелонефрит (в том числе осложненные формы);
• гонорея;
• хронический бактериальный простатит;
• холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря, перитонит, внутрибрюшные абсцессы и другие внутрибрюшные инфекции – в сочетании с метронидазолом;
• дерматологические инфекции;
• острая и хроническая форма остеомиелита и другие инфекционные заболевания суставов и костей;
• сибирская язва;
• диарея инфекционного генеза (включая «диарею путешественников»);
• брюшной тиф.

Противопоказания

• хроническая почечная недостаточность (при КК меньше 29 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе);
• псевдомембранозный колит;
• сопутствующая терапия тизанидином;
• возраст до 18 лет;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• гиперчувствительность к лекарственным средствам группы фторхинолонов;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

С осторожностью необходимо назначать применение Цифрана ОД при выраженной печеночной недостаточности, почечной недостаточности с КК 35–50 мл/мин, нарушении мозгового кровообращения, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, психических заболеваниях, эпилепсии, поражении сухожилий на фоне предыдущего лечения фторхинолонами, в пожилом возрасте.

Инструкция по применению Цифрана ОД: способ и дозировка

Таблетки Цифран ОД принимают внутрь, после еды, проглатывая целиком (не нарушая оболочку) и запивая достаточным количеством воды.

Назначенную дозу пациент принимает 1 раз в день.

Рекомендованное дозирование Цифрана ОД:

• инфекционно-воспалительные патологии нижних отделов дыхательной системы: легкая и средняя степени тяжести – по 1 г в течение 7–14 дней; тяжелая степень и осложненные формы – по 1,5 г в течение 7–14 дней;
• острый синусит: легкая и средняя степени тяжести – по 1 г в течение 10 дней;
• инфекции мочевыводящих путей: острая неосложненная форма – по 0,5 г в течение 3-х дней, легкая и средняя степени тяжести – по 0,5 г в течение 7–14 дней; тяжелая степень и осложненные формы – по 1 г в течение 7–14 дней;
• гонорея: острая неосложненная форма – по 0,5 г 1 день, осложненная – по 0,5 г в течение 3–5 дней;
• хронический бактериальный простатит: легкая и средняя степени тяжести – по 1 г, продолжительность курса лечения – 28 дней;
• внутрибрюшные инфекции (в комбинации с метронидазолом): осложненные формы – по 1 г в течение 7–14 дней;
• инфекционные заболевания кожных покровов: легкая и средняя степени тяжести – по 1 г в течение 7–14 дней; тяжелая степень и осложненные формы инфекции – по 1,5 г, курс лечения – 7–14 дней;
• инфекционные заболевания суставов и костей: легкая и средняя степени тяжести – по 1 г в течение 28–42 дней, тяжелая степень и осложненные формы – по 1,5 г в течение 28–42 дней и более;
• диарея инфекционной этиологии: легкая, средняя или тяжелая степень – по 1 г в течение 5–7 дней;
• брюшной тиф: легкая, средняя степень тяжести – по 1 г в течение 10 дней;
• сибирская язва (профилактика и лечение): по 1 г, продолжительность курса – 60 дней.

Прием указанных доз следует продолжить в течение не менее 2-х дней после полного исчезновения симптомов болезни.

При почечной недостаточности коррекцию режима дозирования Цифрана ОД производят с учетом величины КК пациента в следующем соответствии:

• КК выше 50 мл/мин: обычная доза;
• КК 30–50 мл/мин: по 0,5–1 г в день;
• КК 5–29 мл/мин, пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе: применение не рекомендуется.

Для мужчин КК можно определить, умножив вес (кг) пациента на разность, полученную после вычитания от 140 его возраста в годах. Результат делят на произведение – число, полученное при умножении 72 на концентрацию креатинина в плазме крови (мг/дл).

Для женщин КК соответствует показателю, рассчитанному по схеме для мужчин, и дополнительно умноженному на коэффициент 0,85.

У пожилых пациентов назначение фторхинолонов следует производить с учетом возможного возрастного снижения функции почек.

Побочные действия

• со стороны нервной системы: светобоязнь, бессонница, раздражительность, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезии, кошмарные сновидения, тревожность, тремор, спутанность сознания, периферическая паралгезия (нарушение болевой чувствительности), депрессия, повышение внутричерепного давления, галлюцинации, обморок, проявления психотических реакций (в том числе с причинением себе вреда), тромбоз церебральных артерий, мигрень;
• со стороны органов чувств: нарушения обоняния и вкуса, диплопия, понижение слуха, шум в ушах;
• со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, анорексия, диарея, гепатит, холестатическая желтуха (чаще на фоне перенесенных заболеваний печени), гепатонекроз;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение артериального давления (АД), тахикардия, приливы крови к коже лица, нарушения сердечного ритма;
• со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, лейкоцитоз, тромбоцитоз;
• со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, гематурия, дизурия, полиурия, кристаллурия (чаще на фоне щелочной реакции мочи, низкого диуреза), острый интерстициальный нефрит, альбуминурия, гломерулонефрит, уретральные кровотечения, острая почечная недостаточность, понижение азотовыделительной функции почек;
• со стороны иммунной системы: кожный зуд, лекарственная лихорадка, крапивница, петехии, образование волдырей (в том числе сопровождающиеся кровотечениями), возникновение маленьких узелков, образующих струпья, одышка, отек лица и/или гортани, узловатая эритема, васкулит, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса – Джонсона);
• со стороны опорно-двигательной системы: артрит, тендовагинит, артралгия, миалгия, разрывы сухожилий;
• лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипопротромбинемия, гипергликемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы;
• прочие: общая слабость, повышенная потливость, псевдомембранозный колит, кандидоз, фоточувствительность.

Передозировка

Симптомы: обратимое токсическое воздействие на почки.

Лечение: специфического антидота нет. В связи с этим необходимо срочно вызвать искусственную рвоту или промыть желудок. Далее – назначение симптоматической терапии, включающей проведение инфузий и других мер по адекватной гидратации организма; поддерживающая терапия. Применение гемо- и перитонеального диализа малоэффективно, удалению поддается до 10% принятой дозы ципрофлоксацина.

Особые указания

Из-за риска развития реакций фоточувствительности на фоне применения фторхинолонов, в период лечения следует избегать чрезмерного воздействия ультрафиолетового облучения, включая прямые солнечные лучи. В случае возникновения реакции фоточувствительности прием таблеток необходимо прекратить.

При диагностировании причины тяжелой и длительной диареи, возникшей во время или сразу после лечения Цифраном ОД, следует учитывать возможное развитие псевдомембранозного колита. В случае подтверждения наличия псевдомембранозного колита требуется немедленная отмена препарата и назначение соответствующей терапии.

Для профилактики развития кристаллурии в период приема таблеток необходимо выпивать достаточное количество жидкости, поддерживать кислую реакцию мочи и не допускать превышения суточной дозы препарата.

Поскольку при органических поражениях головного мозга, сосудистых заболеваниях, эпилепсии или припадках судорог в анамнезе прием ципрофлоксацина вызывает угрозу развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, больным с указанными патологиями назначать Цифран ОД можно только по жизненным показаниям.

Больные должны быть проинформированы о необходимости немедленной отмены препарата при появлении боли в сухожилиях и первых признаков тендовагинита.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В течение всего периода лечения нельзя заниматься выполнением потенциально опасных видов деятельности, включая управление транспортом, поскольку Цифран ОД может вызывать понижение скорости психомоторных реакций и внимания.

Применение при беременности и лактации

Не рекомендуется применять Цифран ОД в период вынашивания.

Поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение Цифрана ОД для лечения пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку процесс формирования скелета еще не завершен.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначение Цифрана ОД пациентам с хронической почечной недостаточностью с КК меньше 29 мл/мин, включая находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе.

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности с КК 35–50 мл/мин.

При нарушениях функции печени

С осторожностью необходимо назначать Цифран ОД при выраженной печеночной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует производить назначение фторхинолонов пациентам в пожилом возрасте, учитывая вероятность возрастного понижения у них функции почек, и коррекцию режима дозирования, соответствующую степени нарушения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Цифрана ОД:

• метронидазол, бета-лактамы, клиндамицин, аминогликозиды и другие противомикробные средства: вызывают синергизм. Для успешного лечения инфекций, вызванных Pseudomonas speciales, показано сочетание с цефтазидимом и азлоциллином, стрептококковых инфекций – с бета-лактамными антибиотиками (мезлоциллин, азлоциллин), стафилококковых инфекций – с ванкомицином изоксазолпенициллинами, анаэробных инфекций – с метронидазолом и клиндамицином;
• теофиллин: увеличивает свою концентрацию в плазме крови;
• тизанидин: повышает риск выраженного понижения АД, появления сонливости;
• иммуносупрессивные и противоопухолевые средства: понижают всасывание Цифрана ОД при приеме внутрь;
• диданозин: способствует снижению всасывания ципрофлоксацина;
• антациды, включающие в состав гидроксид алюминия или магния: способствуют снижению абсорбции ципрофлоксацина, поэтому данное сочетание противопоказано;
• препараты, блокирующие канальцевую секрецию, включая пробенецид: уменьшают почечную экскрецию ципрофлоксацина;
• анальгетики: вызывают усиление побочных эффектов ципрофлоксацина со стороны центральной нервной системы;
• фенитоин: может снижать или повышать свой уровень концентрации в плазме крови;
• сукральфат: понижает абсорбцию Цифрана ОД;
• антагонисты Н₂— рецепторов гистамина: на биодоступность ципрофлоксацина клинически значимого влияния не оказывают;
• пероральные антикоагулянты, включая варфарин и его производные: усиливают свое действие, поэтому при сочетании с препаратом требуется проведение регулярных исследований свертывающей системы крови;
• глибурид: может стать причиной выраженной гипогликемии;
• пероральные гипогликемические средства, кофеин и другие ксантины: повышают свой уровень концентрации и удлиняют T_1/2;
• метоклопрамид: ускоряет свою абсорбцию;
• урикозурические средства: почти на 50% замедляют выведение ципрофлоксацина, вызывая повышение его плазменной концентрации;
• циклоспорин: усиливает свое нефротоксическое действие. Поскольку происходит повышение сывороточного креатинина, его уровень необходимо контролировать 2 раза в неделю.

Аналоги

Аналогами Цифрана ОД являются: Цифран, Ципрофлоксацин, Веро-Ципрофлоксацин, Ифиципро, Квинтор, Басиджен, Бетаципрол, Нирцип, Проципро, Ципринол, Ципробай, Ципролакэр, Ципромед, Ципрофлоксабол, Цифлоксинал, Ципробид, Ципродокс.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от влаги месте.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Цифране ОД

Отзывы о Цифране ОД положительные, в них указывается на высокую клиническую эффективность препарата при лечении широкого спектра бактериальных инфекций.

Пациенты сообщают о достаточно хорошей переносимости Цифрана ОД, отсутствии выраженных побочных явлений, быстром наступлении облегчения при сильном болевом синдроме.

Цена на Цифран ОД в аптеках

Цена на Цифран ОД 1000 мг за упаковку, содержащую 10 таблеток, может составлять 267–325 рублей. 10 таблеток Цифран ОД 500 мг стоит 170–206 рублей.