Гепатит в состав вакцины

Вакцина против вируса гепатита B — лекарственный препарат, группа вакцин против гепатита B, от разных производителей. Хотя вакцинация — лишь один из нескольких способов предупреждения заболеваний, вызванных вирусом гепатита B из его гигантского резервуара инфекции в мире, этот метод в последнее время получил значительное развитие, прежде всего благодаря технологиям генной инженерии. В настоящее время вакцинация детей в раннем возрасте применяется более чем в 160 странах мира [1] .

Содержание

Гепатит B и носительство возбудителя [ править | править код ]

Население недостаточно осведомлено о серьёзности проблемы, забывая, что клиническая форма гепатита B — лишь верхушка айсберга фактического распространения инфекции, включающей также носительство HBs-антигена и вируса гепатита B. Между тем, вирусный гепатит B — это тяжёлая инфекция с наибольшей экономической и социальной значимостью в мире. По данным ВОЗ, около 2 млрд людей инфицированы вирусом гепатита B, около 350 млн человек имеют хроническую инфекцию, 600 тыс. ежегодно умирает от острой или хронической формы гепатита B. Инфекционность вируса гепатита B в 50—100 раз выше инфекционности ВИЧ. Гепатит B предотвратим с помощью безопасной и эффективной вакцины. [2] В Российской Федерации возникает ежегодно 50 тысяч новых случаев заболевания, основной причины цирроза печени и одной из наиболее распространённых форм рака — гепатоцеллюлярной карциномы. Вирус гепатита передается через чужие тканевые жидкости, в том числе при инвазивных и медицинских манипуляциях, при половых контактах, при тесном общении в семье и в коллективе, при переливании крови и её препаратов, новорождённым во время родов от матери-носителя HBs-антигена и вируса. [3]

Общие методы борьбы с заболеванием гепатитом B [ править | править код ]

Способы предупреждения инфицирования помимо вакцинации [ править | править код ]

Во избежание инфицирования вирусом гепатита B нужно: при контакте с кровью применять барьерные средства (перчатки, презерватив), не употреблять общих и инфицированных игл и шприцев для введения средств, не пренебрегать элементарной гигиеной (личная зубная щётка, бритва, мочалка), не допускать проведения пирсинга, стрижки и маникюра необработанным или нестерильным инструментом, не сдавать кровь, если у вас носительство вируса гепатита B. В медицинских учреждениях также проводят организационные и другие мероприятия. [4]

Прививки и общественное здравоохранение [ править | править код ]

Перечисленные выше способы предупреждения инфицирования часто недостаточны, тогда требуются средства специфической защиты в виде вакцинации. Против вируса гепатита B известны только профилактические вакцины. Такого рода средства специалисты относят в одну из групп биологических препаратов, изучаемых биофармакологией и иммунофармакологией. Вакцина против вируса гепатита B реализуется органами здравоохранения и через сеть фармацевтических учреждений.

Уже в 2001 г. ВОЗ поставила перед органами здравоохранения государств всего мира вопрос об управлении распространением этой тяжёлой и инвалидизирующей инфекции путём иммунизации и о включении вакцины против вируса гепатита B в национальные календари прививок [ источник не указан 3512 дней ] . В связи с этим Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации включает проведение профилактической прививки против вируса гепатита B новорождённому, ребёнку возрастом в 3 и 6 месяцев, взрослым 18-35 лет, не привитым ранее, а также лицам из числа групп риска. В календаре не упоминаются названия и производители вакцины. Есть лишь рекомендация использовать для детей вакцину, не содержащую консервантов.

Вакцины против вируса гепатита B [ править | править код ]

За последние тридцать лет для предупреждения возникновения инфекции вирусом гепатита B коммерческое использование получили семь вакцин. Все они основываются на использовании одного из вирусных оболочечных белков, называемого поверхностным антигеном, или HBsAg.

• Первая вакцина стала доступной в 1981—82 г, когда в Китае приступили к использованию вакцины, приготовленной из плазмы крови, полученной от доноров из числа больных, которые имели продолжительную инфекцию вирусного гепатита B. В этом же году она стала коммерчески доступна в США. Пик её применения пришёлся на 1982—88 гг. Вакцинацию проводили в виде курса из трёх прививок с временным интервалом. При постмаркетинговом наблюдении после введения такой вакцины отметили возникновение нескольких случаев побочных заболеваний центральной и периферической нервной системы, в том числе синдром Гийена-Барре, плекситы. В исследовании привитых вакциной лиц, проведённом через 15 лет, подтверждена высокая иммуногенность вакцины, приготовленной из плазмы крови.
• С 1987 г. на смену плазменной вакцине пришло следующее поколение вакцины против вируса гепатита B, в которой использована технология генной модификации рекомбинантной ДНК в клетках дрожжевого микроорганизма. Её иногда называют генно-инженерной вакциной. Синтезированный таким способом HBsAg выделяли из разрушаемых дрожжевых клеток. Ни один способ очистки не позволял избавляться от следов дрожжевых белков. Новая технология отличалась высокой производительностью, позволила удешевить производство и уменьшить риск, происходящий из плазменной вакцины.

Для создания достаточно выраженной иммунной перестройки прививка состоит из трёх инъекций вакцины, причем вторую инъекцию делают через месяц после первой дозы, а третья инъекция — спустя шесть месяцев после первой дозы [5] После прививки поверхностный антиген вируса гепатита B можно обнаружить в сыворотке крови в течение нескольких дней; это называют вакцинной антигенемией. После этого в токе крови появляются антитела иммунной системы к HBsAg. Эти антитела известны как анти-HBsAg. С этого времени упомянутые антитела и память иммунной системы обеспечивают иммунитет к инфицированию гепатитом B. [6]

Разновидности вакцины против гепатита B, применяемые в РФ [ править | править код ]

В настоящее время на территории РФ известны шесть вакцин против гепатита B, которые выпускаются разными производителями с использованием технологии генной модификации рекомбинантной ДНК в клетках дрожжевого микроорганизма, называемые генно-инженерными вакцинами. Они имеют аналогичный или близкий состав [7] :

• оболочечный белок вируса гепатита B, называемый поверхностным антигеном, или HBsAg,
• адъювант в виде гидроокиси алюминия,
• консервант мертиолят (синонимы «тиомерсал», «тимеросал»)
• Отдельные серии вакцин не имеют в своём составе консервантов.
• следы дрожжевых белков

Вакцины против гепатита B, зарегистрированные в России [ править | править код ]

аАКДС-Геп B+Hib. Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, синтетическая. АО «НПО „Микроген“», Россия. Рег.удостоверение ЛП-005412. Все стадии производства — в Перми. Фармацевтические субстанции: Hib — Куба, коклюш — Пермь, столбняк — Уфа или Пермь, дифтерия — Уфа или Пермь, гепатит B — Куба. Для детей старше шести месяцев, не для взрослых.

Инфанрикс Гекса. Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия. Рег.удостоверение ЛП-000877. Производитель готовой лекарственной формы: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция). Упаковка и фасовка: Франция, Бельгия или Россия. Выпускающий контроль качества: Бельгия или Россия. Фармацевтические субстанции: полиомиелит, гепатит B, Hib, коклюш — Бельгия, столбняк и дифтерия — Германия. Для детей от трёх месяцев, не для взрослых.

Бубо-М. Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая. ЗАО «НПК „Комбиотех“», Россия. Рег.удостоверение Р N000048/01. Все стадии производства — в Москве. Фармацевтические субстанции: дифтерия — Уфа, Пермь или Московская область, столбняк — Уфа, Пермь или Московская область, гепатит B — Москва. Для детей старше шести лет и взрослых.

Вакцина АКДС-Геп В. Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная. АО «НПО „Микроген“», Россия. Рег.удостоверение ЛС-001032. Все стадии производства — в Перми. Фармацевтические субстанции: коклюш — Пермь, дифтерия — Уфа или Пермь, столбняк — Уфа или Пермь, гепатит B — Москва или Куба. Для детей от трёх месяцев, не для взрослых.

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК). Вакцина для профилактики вирусного гепатита В. Серум Инститьют оф Индия Лтд, Индия. Рег.удостоверение ЛС-001140. Производитель готовой лекарственной формы: Серум Инститьют оф Индия Лтд. Упаковка и фасовка: Индия или Россия. Выпускающий контроль качества: Индия или Россия. Фармацевтическая субстанция: Индия. Для детей от одного года и взрослых.

Энджерикс В.Вакцина против гепатита В рекомбинантная. АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия. Рег.удостоверение П N011718/01. Производитель готовой лекарственной формы: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия. Упаковка и фасовка: Бельгия или Московская область. Выпускающий контроль качества: Россия или Бельгия. Фармацевтическая субстанция: Бельгия. Для детей от новорожденности и взрослых.

Регевак В. Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая. АО «Биннофарм», Россия. Рег.удостоверение Р N003741/01. Все стадии производства — в Зеленограде. Фармацевтическая субстанция: Зеленоград. Для детей от новорожденности и взрослых.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая. ЗАО «НПК „Комбиотех“», Россия. Рег.удостоверение Р N000738/01. Все стадии производства — в Москве. Фармацевтическая субстанция: Москва. Для детей от новорожденности и взрослых.

Эувакс В. Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная. ЭлДжи Кем, Лтд., Корея. Рег.удостоверение П N011073. Все стадии производства — в Корее. Фармацевтическая субстанция: Корея. Для детей от одного года и взрослых.

Применение вакцины [ править | править код ]

Схема проведения прививки вакциной против вируса гепатита B [ править | править код ]

Как правило, вакцину против вируса гепатита B вводят новорождённым и взрослым по схеме двух, трех или четырёх доз. Минимального возраста для прививки не существует. Самая частая схема включает три инъекции в течение нескольких месяцев. Вторую инъекцию следует сделать не ранее, чем через один месяц после первой, последнюю инъекцию следует ввести, по крайней мере, через два месяца после второй, но не ранее чем четыре месяца после первой.

У больных на гемодиализе вакцину вводят четырехкратно в двойной дозе, в междиализный день, т.к. антитела частично утрачиваются в силу особенностей процедуры. При этом обязателен количественный показатель уровня иммунного ответа. Таким пациентам также проводится регулярная ревакцинация до получения ответа иммунитета, либо признания пациента невосприимчивым к вакцинации после троекратного повторного её проведения. Ревакцинация — повторное введение вакцины после завершенного курса иммунизации. На гемодиализе ревакцинация проводится через 2 месяца после 4 вакцины и анализа anti HBs, если тот менее 10 мМЕ/мл. После чего через 2 месяца вновь проводят измерение титра антител к гепатиту B.

Иммуногенность вакцины и иммунный ответ на прививку [ править | править код ]

Спустя 1—4 месяца после первоначального курса из трёх прививок можно взять пробу крови для выяснения, есть ли адекватный иммунный ответ, за который принимается уровень антител к HbsАg вируса гепатита B, известных как анти-HbsАg, выше 100 мМЕ/мл. Подобный полный ответ наблюдают приблизительно у 85—90 % индивидуумов. [8] Уровень антител от 10 до 100 мМЕ/мл рассматривают как слабый ответ, такие люди должны получить однократно повторную дозу вакцины без повторного обследования. [8] Рекомендуется обследовать людей, которые не дали иммунного ответа (с уровнем антител (анти-HBsАг) ниже 10 мМЕ/мл), чтобы исключить гепатит B или наличие его в прошлом, провести повторный курс из трёх прививок, после повторного курса — дальнейшее обследование через 1—4 месяца. Те лица, которые не дадут иммунного ответа на второй курс вакцинации, могут нуждаться в большей дозе вакцины или в её внутрикожном введении. [9] Те же, кто и после этого не ответят, нуждаются во введении иммуноглобулина против гепатита B (ИгГБ), если подвергнутся риску заражения. [8] Слабые иммунные ответы в основном связаны с возрастом прививаемых старше 40 лет, с избыточным весом и курением, [10] отмечаются у алкоголиков, особенно, в случае прогрессирования алкоголизма. [11] Больные, получающие иммуносупрессивную терапию или находящиеся на почечном диализе, могут давать недостаточный иммунный ответ и нуждаться в больших дозах вакцины или более частом её введении. [8] По крайней мере, одно исследование говорит о том, что прививка против гепатита B была менее эффективна у больных СПИДом. [12] Производители вакцины утверждают, что она защищает не только от гепатита B, но и от гепатита D, который без вируса В не развивается.

Продолжительность послепрививочного иммунитета [ править | править код ]

Хотя первоначально полагали, что вакцина против гепатита B дает ограниченный иммунитет, в настоящее время так уже не считают. В частности, первоначальные сообщения гласили, что прививки давали эффективную защиту от пяти до семи лет, [13] но в последующем стало ясно, что долговременный иммунитет связан с иммунологической памятью, которая превосходит регистрируемые уровни антител и, следовательно, последующее серологическое исследование и введение повторных доз вакцины не требуется у успешно привитых иммунокомпетентных индивидуумов. [14] Вакцина обеспечивает защиту у 85—90 % человек. По прошествии некоторого времени и с накоплением большего опыта было обнаружено наличие защиты, по меньшей мере, в течение 25 лет у тех лиц, которые дали адекватный начальный ответ к первому курсу. [15] Руководящие указания в Великобритании гласят, что первоначально ответившим на прививку лицам, которые нуждаются в дальнейшей защите (это касается, например, медицинских работников), показано введение одной дозы 1 раз в пять лет. [8] .

Вопросы эффективности и безопасности [ править | править код ]

Рекомендуемые группы вакцинируемого населения [ править | править код ]

В настоящее время многие страны в рутинном порядке прививают новорождённых против инфицирования гепатитом B. Данные официальной статистики гласят, что в странах с высокими уровнями инфицирования гепатитом B прививка новорождённых не только уменьшила риск инфекции, но и привела к заметному уменьшению частоты заболеваний раком печени. В частности, сообщено из Тайваня, где внедрение в стране программы вакцинации против гепатита B привело к уменьшению частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей. [16] Все шесть разновидностей вакцин рекомендуют прививать детям, рождённым от матерей, страдающих активным инфицированием вирусом гепатита B. В пределах 48 часов, как можно скорее после рождения новорождённых прививают поверхностным антигеном вируса гепатит B(HBsАг), им вводят иммуноглобулин против гепатита B(ИгГБ). [17]

Во многих странах прививка против гепатита B требуется для медицинского и лабораторного персонала.

Некоторые общежития также требуют наличия такой прививки. [18]

Безопасность вакцины против вируса гепатита B [ править | править код ]

Представители официальной медицины и производители вакцины на основании огромного статистического материала говорят о том, что побочные эффекты, связанные с введением вакцины (в частности, «Энджерикс В»), как правило, являются лёгкими и быстро преходящими, а треть иммунизированных взрослых вообще не отмечают никаких побочных явлений. Наиболее частые местные реакции: лёгкая болезненность в области введения в течение 1—2 дней (23 % вакцинированных), уплотнение кожи в месте инъекции (8 %). Наиболее частые общие реакции: слабость (15 %) и головная боль (9 %). Корреляции между дозой вакцины (в интервале 2,5—40 мкг) и выраженностью побочных явлений обнаружено не было. Существует тенденция к уменьшению количества и выраженности побочных эффектов при каждом последующем введении вакцины; так, 46 %, 60 % и 65 % здоровых вакцинированных лиц отрицательно отвечали на вопрос о наличии у них побочных эффектов при введении первой, второй и третьей доз соответственно. [ источник не указан 3756 дней ] В связи с сообщениями о регистрации случаев рассеянного склероза у взрослых и аутизма у детей после прививки исследователи искали связь между рекомбинантной вакциной против вируса гепатита B и упомянутыми заболеваниями. Большинство таких исследований не нашли существенной связи с рассеянным склерозом и установили, что такая прививка, по-видимому, не увеличивает риск первого эпизода рассеянного склероза в детстве. [19] Однако в другом исследовании [20] отмечено значительное увеличение риска в пределах трёх лет после проведения прививки. С другой стороны, в этих исследованиях были найдены методологические ошибки [ источник не указан 840 дней ] .

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Пути передачи вируса гепатита В многочисленны. Вирус передается через кровь и иные биологические жидкости. Чаще всего заражение происходит через совместное пользование бритвенными станками, маникюрными принадлежностями, при переливании крови и половом контакте.

Пути передачи вируса и показания к вакцинации

Одна из высоких степеней риска заражения у наркоманов, использующих общую иглу. Велика вероятность заражения ребенка от больной матери во время родов. При беременности вирус не способен проникнуть через плаценту, однако при родах происходит разрыв плаценты и открывается путь заражения.

Заражение при половом контакте с партнером-носителем гепатита В происходит в 30 % случаев, при частой смене партнеров вероятность инфицирования возрастает. Опасность заболеть есть у каждого, поскольку существует большая вероятность передачи вируса через инструменты (в кабинетах у стоматологов, на осмотре у гинеколога, при хирургических манипуляциях), в тату-салонах, салонах красоты при проведении косметологических процедур. Вероятность заражения в процессе простого общения с носителем вируса маловероятна. Болезнь не передается через рукопожатия.

Наиболее опасен вирус для маленьких детей в возрасте до 3 лет и пожилых людей по причине уязвимости иммунной системы.

На сегодняшний день самый эффективный метод защиты от вируса – вакцина против гепатита В

Для приобретения устойчивого иммунитета к вирусу гепатита B нужно проведение трех последовательных введений вакцины с определенным временным интервалом. Как правило, иммунитет формируется у 98 % людей, привитых согласно инструкциям. И лишь у 2 % людей нет необходимого иммунного ответа. Защитный механизм работает на протяжении 10 лет, иногда он формируется пожизненно.

Вакцина против гепатита В вводится вне зависимости от возраста. В норме первая доза вакцины вводится в первые 12 часов жизни малыша, последующие дозы – в возрасте 1 и 6 месяцев.

Существует также ускоренная и экстренная схемы вакцинации:

1. Ускоренная состоит из 4 введений вакцины в возрасте 1 день, 1 месяц, 2 и 12 месяцев.
2. Экстренная проводится на 1 день, 7 день, 21 день жизни и в 12 месяцев. Экстренная вакцинация показана, например, перед поездками в зоны возможного заражения либо при необходимости хирургического вмешательства.

Дети, не привитые по стандартной схеме от гепатита Б, подлежат вакцинации в возрасте 13 лет. Во взрослом возрасте вакцинацию необходимо пройти:

• людям, имеющим половую связь с инфицированными партнерами;
• людям, употребляющим внутривенно наркотики;
• людям, контактирующим с носителями гепатита;
• медработникам;
• пациентам с хронической почечной недостаточностью;
• людям с хроническими заболеваниями печени.

Применяемые вакцины и механизм их действия

Прививку делают только внутримышечно. Подкожное введение считается бессмысленным и требует повторной прививки. Взрослым и детям вакцина вводится по-разному. У детей с рождения до трех лет местом для прививки является переднебоковая часть бедра, у взрослых и детей старше трех лет – бедро. Именно там мышцы тела наиболее развиты.

Глубокое внутримышечное введение обеспечивает максимальное проникновение препарата в кровь. В некоторых случаях требуется подтверждение того, что вакцинация прошла успешно. Это необходимо:

• если производилось введение вакцины в ягодицу;
• при регулярной работе с кровью;
• если человек проходит процедуру гемодиализа;
• в случае, если пациенты – это новорожденные, матери которых инфицированы.

Контроль наличия титров антител проводится после третьей вакцинации. Если они присутствуют в количестве более 10 ме/мл, это означает, что иммунитет сформирован.

Первые антитела к гепатиту формируются на второй неделе после первого укола. Вакцина не способна вызвать болезнь, поскольку в ее производстве используется один поверхностный антиген, являющийся продуктом ДНК-технологий. Попадая в организм, этот антиген, входящий в состав вакцины, запускает выработку антител к гепатиту В. Адъювант в составе суспензии создает очаг воспаления специфического характера, где концентрируется большая часть иммунных клеток. Это позволяет создать стойкий иммунитет.

Для вакцинации против гепатита B в России зарегистрирован ряд препаратов. Их можно разделить на 2 группы: моновакцины и комплексные вакцины. Как следует из названия, моновакцины содержат только антиген к гепатиту В. Комплексные вакцины (второе название этой группы – поливакцины) направлены на выработку иммунитета к двум и более инфекциям.

К моновакцинам относятся:

1. Бельгийская – Энджерикс В.
2. Российские – Рекомбинантная живая, ДНК-рекомбинантная, Регевак.
3. Индийская – Биовак-В.
4. Н-В-ВАКС II производства Нидерландов.
5. Кубинская – Эбербиовак НВ.
6. Эувакс производства Южной Кореи.

Поливакцины включают следующие средства:

1. Российские – Бубо-M, Бубо-Кок.
2. Английские – Тританрикс Геп В, Твинрикс.
3. Бельгийская – Инфанрикс-Гекса.

При применении вакцин, необходимо обратить внимание на то, для какой возрастной группы они предназначены. Для применения в раннем возрасте, начиная со дня рождения, можно применять только моновакцины. Поливакцины применимы с третьего месяца жизни.

Состав и дозировка вакцин:

1. Энджерикс В производится в Бельгии. Выпускается в детской и взрослой дозировках (0,5 и 1 мл соответственно). Содержание рекомбинантного антигена вируса в 0,5 мл составляет 10 мкг, 1 мл – в 2 раза больше – 20 мкг. До 19 лет вводится детская доза.
2. Вакцина Регевак B производится в России компанией Биннофарм. Взрослая доза этого препарата вводится в количестве 1 мл и содержит 20 мкг очищенного поверхностного антигена вируса гепатита В. Тиомерсал (консервант) в количестве 50 мкг, алюминия гидроксид (сорбент) в количестве 0,5 мг выступают в роли вспомогательных веществ. Включает также компоненты буфера и воду для инъекций до 1 мл. Детская – доза 0,5 мл и количество компонентов в ней в 2 раза меньше, чем во взрослой.
3. Н-В-ВАКС II от компании Merck Sharp & Dohme B.V. предназначена для вакцинации детей до 19 лет ( в том числе детей, находящихся в зоне высокого риска) и взрослых. Детская дозировка – 0,5 мл, взрослая – 1 мл. Данная вакцина имеет состав, исключающий консерванты.
4. Дозировка Биовак-В , равно как и у других вакцин от гепатита В, составляет 0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых. Людям, нуждающимся в гемодиализе, вводится сразу 2 мл.
5. Вакцина Эувакс от компании LG Chem PHARMACEUTICAL DIV в 1 мл состава содержит 20 мкг очищенного HBsAg. Количество геля гидроокиси алюминия 0,5 мг. В качестве консерванта выступает тиомерсал. Для детей до 15 лет разовая доза составляет 0,5 мл, с 16 лет следует вводить 1 мл суспензии.
6. Бубо-Кок НПО компании Комбиотех имеет состав, в котором находится коклюшный микроб 1 фазы, дифтерийный, столбнячный анатоксины и антиген вируса гепатита В. Данная вакцина служит для комплексной иммунопрофилактики детей до 4 лет.
7. Вакцина Бубо-М НПО компании Комбиотех предназначена для вакцинации и ревакцинации детей, достигших шестилетнего возраста, в отношении дифтерии, столбняка и гепатита В.
8. Инфанрикс-Гекса включает в свой состав дифтерийный, столбнячный, коклюшный анатоксины, инактивированные вирусы полиомиелита 1 и 2 типа, HBC-протеин (основной поверхностный антиген вируса гепатита В). Эта вакцина не применяется у детей после достижения трехлетнего возраста.

к оглавлению ↑

Побочные явления и противопоказания

Проявление побочных эффектов присуще многокомпонентным вакцинам, нежели моновакцинам.

Среди побочных эффектов после введения Регевака В в небольшом проценте случаев могут наблюдаться боли, эритема, шишка в месте введения инъекции. Возможно увеличение температуры, головокружение, общее недомогание в сочетании с усталостью, появление тошноты, головных болей, рвоты, болей в животе, аллергических реакций. Симптомы проявляются в течение 2–3 дня после прививки, затем самостоятельно исчезают.

Среди нежелательных реакций на вакцину Эувакс В можно отметить местные покраснения, припухания. Температура тела может быть выше нормы.

Из общих реакций могут возникнуть артрит, недомогание, рвота, тошнота.

Возникновение полинейропатий, параличей лицевого нерва, обострений рассеянного склероза, невритов зрительного нерва встречаются редко.

В целом упомянутые побочные эффекты характерны для всех моновакцин против гепатита В, независимо от того, какой состав они имеют.

У многокомпонентных вакцин частыми побочными эффектами являются: повышение температуры до отметки 38 °C и выше, беспокойство, реже – диарея, рвота, крапивница.

Ниже приведены причины, которые можно считать противопоказаниями к прививкам против гепатита В:

увеличение температуры тела в сочетании лихорадкой;

обострение хронических заболеваний, острые инфекции и воспалительные процессы;

аллергия на компоненты, входящие в вакцину от гепатита В;

вес новорожденного меньше 2 кг;

беременность и период лактации;

атеросклероз..

Упомянутые противопоказания можно разделить на относительные и абсолютные. Абсолютными в этом списке являются только аллергические реакции. Новорожденным с низким весом прививку откладывают до достижения его нормальных показателей.

Моновакцины против вирусного гепатита В можно вводить совместно с вакцинами от других инфекций.

В этом случае прививка осуществляется отдельными шприцами в разные участки тела.

Стоит учитывать, что если на момент прививки инфекция уже находится в организме человека в скрытом виде, то введение вакцины от гепатита В не сможет предотвратить болезнь. Также данная вакцина бессильна против других инфекций, поражающих печень, в том числе против гепатитов А и С.